生物制品稳定性研究技术指导原则(试行).docx

生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)

生物制品稳定性研究是评估产品在规定储存条件下质量随时间变化规律的关键技术活动，其核心目的是为确定有效期和储存条件提供科学依据，保障产品在整个生命周期内的安全性、有效性和质量可控性。相较于化学药，生物制品因分子结构复杂、易受环境因素影响（如温度、pH、剪切力等），且部分产品具有生物活性（如疫苗、细胞治疗产品），其稳定性研究需更注重对关键质量属性（CriticalQualityAttributes,CQAs）的动态监测与机制解析。

一、稳定性研究的基本原则

稳定性研究需遵循“科学合理性、全程覆盖性、数据关联性”三大核心原则。科学合理性要求研究设计