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2026年医药行业质量工程师面试宝典及答案

一、单选题（共5题，每题2分）

1.题干：在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）的典型特征？

A.对最终产品质量有显著影响

B.通常通过常规监控即可控制

C.必须由授权人员操作

D.仅在特定批次中适用

答案：A

解析：CCP是指对药品质量有重要影响，且必须采取预防或监控措施的关键工艺步骤或参数。CCP的核心特征是其失控可能直接影响产品安全、有效或质量。选项B描述的是常规控制点（OCP），而非CCP；选项C是操作要求，非CCP定义；选项D与CCP的普遍性不符。

2.题干：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项文件不属于批生产记录（BMR）的必备内容？

A.原辅料批号及检验报告

B.操作人员签名及日期

C.中间产品检验结果

D.生产设备使用记录及清洁验证报告

答案：D

解析：BMR需记录每批药品生产过程中的所有关键信息，包括原辅料、操作人员、中间品检验等。设备清洁验证报告通常作为支持性文件存档，而非直接计入BMR。其余选项均为BMR核心内容。

3.题干：某药企在欧盟市场销售注射剂，其稳定性研究需重点关注以下哪项指标？

A.pH值变化

B.微生物限度

C.降解产物含量

D.包装材料相容性

答案：C

解析：注射剂稳定性研究需重点评估药物降解产物，因其可能影响安全性。pH值、微生物限度、包装相容性虽重要，但降解产物是注射剂的特殊关注点。

4.题干：以下哪种抽样方法适用于均质物料的质量检验？

A.分层抽样

B.系统抽样

C.随机抽样

D.便利抽样

答案：C

解析：均质物料需采用随机抽样以确保样本代表性，系统抽样可能引入周期性偏差，分层抽样适用于非均质物料。便利抽样不可靠。

5.题干：中国《药品召回管理办法》中，哪种召回级别对消费者健康构成严重风险？

A.二级召回（较大范围）

B.三级召回（较小范围）

C.四级召回（非严重健康风险）

D.一级召回（危及生命）

答案：D

解析：一级召回指可能危及生命或健康的风险，需立即采取行动；二级、三级召回风险依次降低。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题干：药品质量风险管理中，以下哪些工具可用于风险评估？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HACCP（危害分析与关键控制点）

C.QMS（质量管理体系）

D.PPD（患者偏好设计）

答案：A、B

解析：FMEA和HACCP是典型风险评估工具，用于识别潜在风险并制定控制措施。QMS是体系框架，PPD是临床研发方法，非直接用于风险评估。

2.题干：药品生产中，以下哪些环节需严格执行变更控制？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺调整

C.设备维护升级

D.批生产记录模板修改

答案：A、B

解析：供应商和工艺变更可能影响产品质量，需严格变更控制。设备维护和记录模板修改通常不涉及重大质量风险，但需按体系记录。

3.题干：ICHQ3A/B指南适用于以下哪些药物的稳定性研究？

A.口服固体制剂

B.透皮吸收制剂

C.生物制品

D.注射用无菌粉末

答案：A、B、D

解析：Q3A/B主要针对化学药物稳定性，包括口服、透皮和注射用无菌粉末。生物制品稳定性研究需参考其他ICH指南（如Q5A）。

4.题干：医疗器械质量管理体系中，以下哪些文件属于核心文件？

A.设计历史文件（DHF）

B.产品规格书

C.临床评价报告

D.工艺流程图

答案：A、B、C

解析：DHF、规格书、临床评价是医疗器械核心文件，工艺流程图属辅助文件。

5.题干：药品不良反应（ADR）监测中，以下哪些情况需及时报告？

A.新出现的不良反应

B.严重程度升级的已知反应

C.已知反应的重复发生

D.无明确原因的实验室值异常

答案：A、B、C

解析：新发、严重升级、重复发生均需报告。实验室值异常需结合临床判断，非必然报告。

三、判断题（共5题，每题2分）

1.题干：药品批生产记录（BMR）必须由生产操作人员现场填写，不得事后补记。

答案：正确

解析：GMP要求BMR实时填写，不得事后补写或修改，以反映真实生产过程。

2.题干：中国《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械需进行临床试验才能上市。

答案：错误

解析：第二类器械需进行风险分析，部分可免临床试验，但需符合技术规范。

3.题干：稳定性研究需模拟药品实际储存条件，包括温度、湿度、光照等。

答案：正确

解析：稳定性研究需模拟运输、储存等实际条件，以评估药品有效期。

4.题干：供应商变更需进行影响评估，但非所有变更均需提交变更控制申请。

答案：正确

解析：重大变更（如关键原辅料）需正式申请，一般变更可记录备案。

5.题干：药品上市