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质量管理体系内审与外审工具模板

一、适用场景与行业覆盖

内部审核：体系运行后定期开展（如每年1-2次），用于验证体系符合性、有效性，识别改进机会；

外部审核：应对第三方认证机构初次审核、监督审核或再认证，以及客户/监管方要求的审核；

专项审核：针对特定过程（如生产、采购、服务提供）或问题（如客户投诉、不符合项整改）开展的补充审核。

二、内部审核操作流程

1.审核策划阶段

明确审核目的与范围：确定本次审核目标（如“验证采购过程控制有效性”）、范围（如“涉及采购部、仓库、供应商管理相关流程”），并形成《审核计划》。

组建审核组：指定审核组长（如“明”），选择具备内审员资格、与被审核部门无直接责任关系的审核员（如“华”“*芳”），明确分工。

收集审核依据：包括ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及客户要求等。

编制审核计划：明确审核日期、各环节时间安排、审核内容及方法（文件查阅、现场观察、访谈等），提前3个工作日通知被审核部门。

2.审核准备阶段

准备审核文件：

编制《检查表》：按过程或部门分解审核条款，明确审核内容、方法及抽样量（如“抽查近3个月的供应商评价记录，覆盖10家主要供应商”）；

准备记录表格：《审核签到表》《首/末次会议记录》《不符合项报告》等。

召开审核组预备会：审核组长分配任务，统一审核标准，明确沟通机制。

3.审核实施阶段

首次会议：审核组与被审核部门负责人及接口人参会，介绍审核计划、流程、保密要求，确认沟通渠道，记录参会人员（签字）。

现场审核：

文件审核：查阅体系文件、记录（如《质量记录控制程序》《不合格品处理单》），核对文件与标准的符合性；

现场观察：跟踪实际操作（如生产过程控制、设备点检），记录过程运行与文件规定的一致性；

员工访谈：随机提问（如“您知道本岗位的质量目标吗？”“发觉不合格品如何处理？”），验证员工对体系要求的理解程度。

记录问题：对发觉的不符合项或观察项，及时记录客观事实（如“2023年10月15日，仓库A物料入库记录未填写检验员签名，不符合《仓库管理程序》4.2条款”），由被审核方人员确认签字。

末次会议：通报审核发觉，说明不符合项（如有），确认审核结论（如“体系基本符合要求，需整改2项轻微不符合”），收集被审核方意见。

4.审核报告阶段

整理审核记录：审核组汇总检查表、不符合项报告等，形成《内部审核报告》，内容包括：

审核基本信息（目的、范围、日期、审核组成员）；

审核过程概述；

体系符合性、有效性评价；

不符合项清单及分布；

改进建议。

报告审批与分发：审核组长审核后，报管理者代表（如“*强”）批准，分发至各部门及管理层。

5.整改与验证阶段

制定纠正措施：责任部门针对不符合项分析原因（如“培训不足”“流程未细化”），制定《纠正措施计划》，明确措施、责任人、完成时限（如“仓库部*强，10月30日前完成检验员签名规范培训并记录”）。

实施整改：责任部门按计划落实措施，保留整改证据（如培训记录、修订后的流程文件）。

验证关闭：审核组或指定人员验证整改有效性，确认符合要求后关闭不符合项，记录在《不符合项整改跟踪表》中。

三、外部审核应对流程

1.迎审准备阶段

熟悉审核要求：获取外部审核机构的审核计划（含范围、依据、审核员信息），明确审核重点（如初次审核关注体系建立，监督审核关注持续符合性）。

整理文件与记录：按审核范围准备体系文件（质量手册、程序文件）、运行记录（内审报告、管理评审记录、不合格品处理记录、培训记录等），保证完整、可追溯。

明确对接人员：指定审核协调人（如“*敏”），负责与审核组沟通、安排会议、陪同审核。

2.现场审核阶段

首次会议：最高管理者（如“*总”）或管理者代表参会，欢迎审核组，确认审核计划，明确双方责任。

配合审核：

提供文件资料，按审核员要求及时补充；

安排合适人员陪同，保证审核员能接触必要场所和人员；

对审核中发觉的问题，客观说明，不隐瞒或推诿。

沟通澄清：对审核员提出的不符合项有异议时，以事实为依据提出书面说明，避免争执。

3.不符合项整改阶段

接收与确认不符合项：审核组末次会议通报不符合项，签署《不符合项报告》，明确条款号、不符合事实及严重程度（严重/轻微）。

制定整改计划：责任部门24小时内分析原因，制定纠正措施（需包含长期预防措施），报审核组确认。

提交整改证据：在规定时限内（如15个工作日）提交整改证据（如修订文件、培训记录、过程优化记录），说明整改结果。

验证关闭：审核组或指定机构验证整改有效性，确认关闭后颁发/保持认证证书（如适用）。

4.后续改进阶段

总结审核经验：召开专题会议，分析外部审核中暴露的体系薄弱环节，纳入管理评审输入。

更新体系文件：根据审核建议及改进需求，修订相关文件（如程序文件、作业