小剂量注射剂制备工艺中的原料处理配液与过滤注射剂64课件讲解.pptxVIP

注射剂小剂量注射剂制备工艺中的原料处理、配液与过滤授课人：欧阳若水中药药剂技术Rawmaterialtreatment,dispensingandfiltrationinthepreparationofsmalldoseinjectionXXX口服液

小剂量注射剂制备工艺中的原料处理、配液与过滤1.中药的预处理用于制备注射剂的中药材，必须是经过品种和来源鉴定后确定为合格的药材，在制备之前，要进行挑选、洗涤、切制、干燥等预处理操作，必要时还需进行粉碎或灭菌。

小剂量注射剂制备工艺中的原料处理、配液与过滤2.中药注射用原液的制备“原液”在注射剂的生产中是以原料的身份进入其工艺流程的，原液的制备过程是中药注射液特有的工艺步骤。注射剂的制备工艺应根据中药的具体情况，结合注射给药的特点和要求进行系统地研究。中药注射用原液常用的制备方法有水蒸气蒸馏法、水提醇沉法、醇提水沉法、双提。

小剂量注射剂制备工艺中的原料处理、配液与过滤3.中药注射用原液中鞣质的去除制备好的中药注射用原液需要除去鞣质，因含有鞣质的注射剂在灭菌后，会产生沉淀。影响其澄明度，其次鞣质在酸、酶、强氧化剂存在或加热条件下，可发生水解、氧化、缩合反应，生成水不溶性物质。肌内注射含鞣质的注射剂还会引起疼痛，因为鞣质可与组织蛋白形成硬块，因此除去原液中的鞣质对于提高注射剂的质量有重要意义。常用除去注射液原液中鞣质的方法有明胶沉淀法、醇溶液调PH值法、聚酰胺吸附法、超滤法和前沿沉淀法等。

小剂量注射剂制备工艺中的原料处理、配液与过滤4.配液注射剂配液常用的方法分为浓配法和稀配法。浓配法适用于原料质量一般、大剂量注射剂的配制，配制时通常将全部原料加入部分溶剂成为浓溶液，热处理冷藏后过滤然后稀释至所需浓度;稀配法适用于优质原料、小剂量注射剂的配制，配制时将全部原料加人全部溶剂中，一次配成所需浓度，再过滤除杂质。

小剂量注射剂制备工艺中的原料处理、配液与过滤4.配液生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微生物与热原污染及药物变质。配液完成后，应进行pH值、相关成分含量等质量检查，合格后方能进一步过滤及灌封。

小剂量注射剂制备工艺中的原料处理、配液与过滤5.过滤注射剂的过滤一般需要先初滤再精滤。过滤介质一般由惰性材料制成，应不与滤液起反应，也不吸附或很少吸附滤液中的有效成分，并且耐酸、耐碱、耐热，适用干过滤各种溶液等。初滤常以滤纸、纱布为滤材，用布氏滤器减压过滤，大量生产时常用板框式压滤机或砂滤棒过滤。精滤通常以垂熔玻璃过滤介质或微孔滤膜等为滤过介质。

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