ISO15189质量手册输血科通用模版-20230619201656.docVIP

文件编号：DBT某医院-QM-2023

质量手册

(第1版)

手册掌握状态：受控口

非受控□

发放编号：

手册持有人姓名：

持有者承受日期：年

月日

XXX医院输血科公布

批准页

本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：

XXX医院输血科

手册版号：第1版

公布日期：2023年7月1日

实施日期：2023年8月1日掌握编号：DBT某医院-QM-2023

总页数：101页(不含封面)

编制人：XXX

审核人：XXX(科主任)

批准人：XXX(科主任)

名目

I批准页 2

II名目 3

III公布令 5

IV公正性声明(医院) 6

V授权书 7

VI公正性和保密声明 8

VII修订页 9

1.11.21.31.4

1.5目前开展的工作1

1.6

2

2.12.22.32.4

2.5保密性声明13

3

3.1

3.2编写依据14

3.3

3.4术语、定义和缩略语15

4

4.1

4.2质量治理体系 19

4.3文件掌握 22

4.4合同的评审 24

4.5托付试验室检验 26

4.6外部效劳和供给 28

4.7询问效劳 30

4.8投诉的处理 32

4.9不符合项的识别与掌握 33

4.10订正措施 35

4.11预防措施 36

4.12持续改进 37

4.13质量记录和技术记录 39

4.14内部审核 41

4.15治理评审 43

5

5.2设施和环境 47

5.3试验室设备 49

5.4检验前程序 52

5.5检验程序 57

5.6检验程序的质量保证 60

5.7检验后程序 66

5.8结果报告 67

5.9安全 70

5.10环境保护 71

5.11外部的沟通及互动 72

6治理信息系统(LIS) 74

8.1

8.2组织机构图 80

8.3

8.4各部门职责 85

8.5各岗位职责 87

8.6各岗位任职资格条件 92

8.7关键治理人员指定代理人一览表 95

8.8授权签字人一览表 96

8.9任命书 97

8.10手册和准则比照表 99

公布令

本《质量手册》依据ISO15189:2023《医学试验室-质量和力量的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和治理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必需严格遵守并认真执行。

本《质量手册》已经输血科治理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名：

批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期：20XX年X月XX日

公正性声明(医院)

XXX医院输血科(以下简称输血科)是在科主任领导下开展输血检验与供血效劳的机构，具体业务受主管副院长领导。

为确保输血检验和供血效劳工作的顺当进展，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照ISO15189:2023《医学试验室质量和力量专用要求》制定与输血检验和供血效劳工作相适应的治理体系文件，由输血科主任批准后执行。

为确保输血科能够真正独立、诚恳地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干预输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良影响的压力，不得干预输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的工