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医疗器械维修保养管理制度

为规范医疗器械的维修保养工作，确保医疗器械处于良好的技术状态，保障医疗工作的正常开展和患者安全，降低医疗风险，延长设备使用寿命，提高设备使用效益，特制定本制度。本制度依据国家相关法律法规及行业标准，并结合本院实际情况制定。

本制度适用于本院所有在用、备用、封存的医疗器械，包括各类诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、手术设备、康复设备及其他辅助医疗设备等。医疗器械的维修保养工作应遵循“预防为主、定期保养、及时维修、安全高效”的原则，坚持日常维护与专业检修相结合，以保障设备性能稳定、数据准确、操作安全。

二、组织与职责

（一）医疗器械管理部门

医疗器械管理部门（通常为设备科或医学工程科）是医疗器械维修保养工作的归口管理部门，其主要职责包括：

1.组织制定和修订本院医疗器械维修保养管理制度及相关操作规程，并监督执行。

2.建立健全医疗器械技术档案，包括设备技术资料、维修保养记录、校准证书等。

3.负责或协调医疗器械的定期预防性维护保养（PM）计划的制定与实施。

4.组织或实施医疗器械的故障维修，包括内部维修和外部委托维修。

5.负责联系和管理外部维修服务供应商，对其服务质量进行评估。

6.负责医疗器械维修备件的计划、采购、库存管理和合理使用。

7.组织开展医疗器械使用安全和维护保养知识的培训。

8.对医疗器械的维修保养成本进行统计、分析和控制。

（二）使用科室

使用科室是医疗器械日常使用和维护保养的直接责任单位，其主要职责包括：

1.指定专人（通常为设备管理员或护士长）负责本科室医疗器械的管理工作，协调维修保养事宜。

2.组织科室人员学习并严格遵守医疗器械操作规程和维护保养要求。

3.负责设备的日常清洁、检查和简单的维护工作（一级保养），发现异常情况及时上报。

4.正确填写医疗器械使用登记和日常维护记录。

5.设备发生故障时，及时向医疗器械管理部门报修，并配合维修工作。

6.参与新设备的验收、安装调试以及设备的报废技术鉴定。

（三）维修人员（或委托维修机构）

维修人员（包括内部维修工程师和外部委托维修工程师）的主要职责包括：

1.严格遵守维修操作规程，确保维修工作安全。

2.接到维修通知后，及时响应，按规定时限到达现场进行检修。

3.准确判断故障原因，高效排除故障，确保维修质量。

4.详细记录维修过程、更换的零部件型号规格及数量、维修后的技术状态等信息。

5.对进行预防性维护保养的设备，认真执行保养计划，做好保养记录，并对设备状态进行评估。

6.向使用科室提供设备正确使用和日常维护的技术指导。

7.参与设备故障分析、质量改进及新技术引进等工作。

三、医疗器械的前期管理

医疗器械的前期管理是指从设备选型、采购到安装验收的过程，其质量直接影响后续的维修保养工作。

1.选型与采购：应选择技术先进、质量可靠、性能稳定、操作简便、维修便利且有良好售后服务的产品。优先考虑通过国家相关认证、具有合法资质的生产厂家或供应商。

2.安装与验收：设备到货后，由医疗器械管理部门组织相关技术人员、使用科室人员及供应商共同进行开箱验收。重点检查设备外观、附件、技术资料（含维修手册、电路图等）是否齐全。安装调试完成后，需进行严格的性能测试和试运行，确保符合临床使用要求后方可签署验收合格文件。技术资料应及时归档。

四、使用与日常维护保养管理

（一）使用管理

1.医疗器械应指定专人使用，操作人员须经过相应的技术培训和考核，熟悉设备性能、操作规程及注意事项后方可上岗。大型、精密、贵重设备的操作人员应持证上岗。

2.使用科室应在设备旁张贴清晰的操作规程、注意事项及应急处理流程。

3.建立设备使用登记制度，记录开机时间、运行状况、使用人等信息。

4.严禁超负荷、超范围使用设备，严禁违规操作。

（二）日常维护保养

日常维护保养是保持设备良好状态、预防故障发生的关键环节，实行分级负责制。

1.一级保养（日常保养）：由使用科室操作人员负责，每日或每周进行。主要内容包括：设备表面清洁、检查电源线及连接是否完好、各旋钮开关是否正常、指示灯是否显示正确、添加或更换润滑油（如适用）等。

2.二级保养（定期保养）：由医疗器械管理部门维修人员或授权的专业技术人员按计划进行，周期根据设备类型、使用频率及厂家建议确定。主要内容包括：对设备内部进行清洁、检查关键部件的磨损或老化情况、校准仪器的主要性能参数、紧固松动的连接件、更换达到使用寿命的易损件等。保养后应填写《医疗器械定期保养记录表》。

3.保养计划：医疗器械管理部门应根据设备台账，结合设备说明书要求及使用情况，制定全院医疗器械的年度和季度预防性维护保养计划，并组织实施。计划应明确保养设备