片剂工艺规程样本.docxVIP

**片工艺规程样本

目的：建立***片工艺规程，使产品典型化，保证生产出的产品质量稳定、均一和有效。

范围：适用于**片的生产。

责任：技术部具有资格的技术人员编制。

技术部负责人审核

生产技术部副总经理批准

技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责执行。

内容：

产品名称及剂型

产品名称：***，***

剂型：片剂

产品概述

性状：本品为**色**衣片。

作用与用途：**

用法及用量：**

规格：每片含**g,**g.

厂负责期:*年

处方来源：**

历史沿革：**

处方和依据

处方与批量

物料名称处方小批量批量

*********

*********

*********

共制成**片**万片**万片

处方依据：**。

工艺流程图〔见下页〕

操作过程、工艺条件及质量监控

原辅料加工处理

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，干净级不为三十万级。

操作过程

将**、**分不用装有*目筛的**型粉碎机粉碎中，过筛后装进规定的容器中备用。设备操作见?**型粉碎机标准操作规程?。

质量监控

监控名目

监控方法

监控标准

频次

原辅料质量

目测

核对品名、重量、每批有检验合格报告书，每件贴有合格证。

每批

原辅料粉碎

通过工艺规定的筛网

**、**过**目筛

配料

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，干净级不为三十万级。

操作过程

按规定的批量，分不称取处理好的各种原料、辅料、分不装进**容器，备用。

质量监控

监控名目

监控方法

监控标准

频次

配料

双人复核

称量正确，严格按**方法配料

每批一次

制粒

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，干净级不为三十万级。

操作过程

**剂配制：每料以**万片为准，每批分*次完成，取**置不锈钢桶内，在搅拌状态下，均匀进进**，使之分散均匀，再进进**，配成*％〔W/W〕**的*％**溶液，重量为**kg。放置**小时，备用。

混合

依次将称取好的*、*、*进进**型三维批混机中，开机运行，混合*分钟，待用。设备操作见?**型三维批混机标准操作规程?。

制软材

正确称重配制好的**剂，搅拌均匀，进进到已干混完毕的药粉中，搅拌*-*分钟，制成软材。每料*万片量，全批分*次完成。设备操作见?**制粒机标准操作规程?。

制颗粒

将软材通过**型一步制粒机中制颗粒。设备操作见?**型一步制粒机标准操作规程?。

枯干

将湿颗粒按规定装进到**枯干机中进行枯干。枯干温度*-*℃，枯干完毕的颗粒面周转桶盛装。颗粒总重量为**kg-**kg。每料**万片量，全批分*次完成设备操作见?**枯干机标准操作规程?。

整粒

将枯干粒装进**型整粒机中，以*目整粒。整粒后的颗粒要以周转桶带盖盛装，整粒过程中产生的废料在下一个批号中回收。废料应不超过*kg。设备操作见?**型整粒机标准操作规程?。

质量监控

监控名目

监控方法

监控标准

频次

粘合剂浓度

双人复核

浓度为*％〔W/W〕**溶液。

每班一次

混合时刻

计时

*-*分钟

每小批一次

制颗粒

目测

颗粒大小及颜色均匀一致，硬度适中

每班一次

颗粒枯干温度

温度计测试

*-*℃

每班次

整粒质量

通过工艺规定目数的筛网

整粒筛网目数*目，应完整，无破损

随时

批混

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，干净级不为三十万级。

操作过程

差不多整粒的全部颗粒添加*％**，*％**。利用真空吸进***型三维批混机中，混合**分钟。混合完毕后将颗粒放进周转桶加盖盛装，称重。逐个挂上标记单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。设备操作见?**型三维批混机标准操作规程?。颗粒总重量应在**kg-**kg。

质量监控

监控名目

监控方法

监控标准

频次

批混

计时

**分钟

每批

颗粒含量

检测

*和*含量均应为*-*％

每批

颗粒重量

称重

*-*kg

每批

压片

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，干净级不为三十万级。

冲模规格ф11mm浅凹冲。

从颗粒中间站领取检验合格的颗粒，依据理论产量，颗粒总重量、参考颗粒含量计算片重，进行压片机的调整、预备进行连续压片。

按?**型压片机标准操作规程?的规定进行压片。

在压片过程中以*分钟一次的频率抽查片芯，检查其片面、片重、硬度等及时进行调整。

压制完的片芯需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装进周转桶，逐个挂上标记单，置中间站密闭保留，待检。总片重应在**kg-**kg。废料应不超过**kg。

质量监控

监控名目

监控方法

监控标准

频次

外看

目测

符合本品性状要求〔色泽均匀一致，无花斑〕

随时

崩解度

崩解仪检测

1小时内崩解

每班次

含量

检测

*、*含量为标示量的*-*％

每批

包衣片重

称重

*kg-*kg