2025年执业药师药品质量政策题库及答案.docxVIP

2025年执业药师药品质量政策题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是药品质量管理的核心内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品使用质量管理规范

D.药品注册管理规范

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.以上所有环节

3.执业药师在药品质量管理中扮演的角色是？()

A.药品生产者

B.药品销售者

C.药品使用监督者

D.药品质量管理执行者

4.药品经营企业应当建立哪些记录以备查验？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上所有记录

5.药品召回是指什么？()

A.药品生产过程中的质量问题处理

B.药品销售过程中的质量问题处理

C.药品上市后的质量问题处理

D.药品使用过程中的质量问题处理

6.执业药师在药品召回过程中应当做哪些工作？()

A.参与制定召回计划

B.检查召回药品的质量

C.向患者解释召回原因

D.以上所有工作

7.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品质量管理要求？()

A.药品生产应当符合GMP要求

B.药品经营应当符合GSP要求

C.药品广告应当真实、合法

D.药品价格由企业自行制定

8.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.评估药品疗效

D.以上都是

9.执业药师在药品不良反应监测中扮演的角色是？()

A.药品不良反应报告的收集者

B.药品不良反应评估的参与者

C.药品不良反应信息的传播者

D.以上所有角色

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形下可以实施药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品上市后出现严重不良反应

D.药品标签信息不准确

11.执业药师在药品质量管理中应当具备哪些能力？()

A.药品质量监控能力

B.药品法规知识掌握能力

C.药品不良反应监测能力

D.患者用药咨询能力

12.以下哪些行为属于违反药品质量管理规范（GMP）的行为？()

A.生产过程中未经批准更改生产工艺

B.药品生产环境不符合卫生要求

C.药品生产记录不完整

D.药品成品未经检验直接销售

13.药品经营企业应如何保证药品供应安全？()

A.建立健全药品采购和验收制度

B.严格执行药品储存和运输规范

C.对供应商进行定期评估

D.保证药品库存充足

14.以下哪些是药品不良反应监测的主要方法？()

A.药品不良反应报告系统监测

B.药品上市后安全性评价

C.医疗机构不良反应监测

D.患者自发报告

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中必须严格遵守药品生产质量管理规范，简称GMP。

16.执业药师在药品质量管理中的职责之一是确保药品的标签和说明书符合《药品说明书和标签管理规定》的要求。

17.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

18.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业必须建立药品不良反应监测制度，及时收集、上报药品不良反应信息。

四、判断题(共5题)

20.执业药师在药品质量管理中，只负责药品的采购和销售环节。()

A.正确B.错误

21.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的所有药品进行主动回收。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，目的是确保药品的安全有效。()

A.正确B.错误

23.药品质量检验合格后，不需要进行储存和运输环节的质量控制。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以自行制定药品的价格，不受《药品管理法》的约束。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：执业药师在药品质量管理中，如何确保药品的储存条件符合规定？

26.问：药品召回的实施程序主要包括哪些步骤？

27.问：执业药师在遇到患者用药咨询时，应当如何处理药物相互作用问题？

28.问：药品经营企