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2025年医疗器械经营培训试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的生产企业在生产过程中应遵循哪些原则？()

A.透明度原则

B.可追溯性原则

C.质量管理体系原则

D.以上都是

2.医疗器械经营企业应如何确保所经营产品的质量？()

A.定期进行产品质量检测

B.建立健全质量管理制度

C.从合格的供应商采购

D.以上都是

3.医疗器械的广告内容必须真实，以下哪项不属于真实内容的要求？()

A.必须与医疗器械注册或者备案的内容相一致

B.可以含有虚构成分

C.应当有生产企业或者经营企业的名称、地址

D.应当注明医疗器械的注册号或者备案号

4.医疗器械注册人或者备案人的义务包括哪些？()

A.对医疗器械的安全性、有效性负责

B.不得篡改、销毁、伪造记录文件

C.对其上市后医疗器械的安全性能进行持续监测

D.以上都是

5.医疗器械的经营企业应如何对所经营的产品进行储存和运输？()

A.应当在符合要求的设施中进行储存和运输

B.应当采取必要的措施，保证医疗器械的质量

C.应当记录并保存有关记录

D.以上都是

6.以下哪项不属于医疗器械召回的条件？()

A.可能导致人体健康危害

B.药品监督管理部门要求召回

C.产品存在设计缺陷

D.消费者反映问题

7.医疗器械的包装标签应当包含哪些信息？()

A.产品名称

B.生产批号

C.生产日期

D.以上都是

8.医疗器械经营企业在销售时，是否需要提供产品合格证明？()

A.需要

B.不需要

C.根据产品类型决定

D.由消费者决定

9.以下哪种行为构成对医疗器械广告的篡改？()

A.对医疗器械广告进行合理翻译

B.删除医疗器械广告中必须标注的内容

C.对医疗器械广告的内容进行适当补充

D.在医疗器械广告中加入企业荣誉

10.医疗器械经营企业在进行质量追溯时，应记录哪些信息？()

A.产品名称

B.生产批号

C.经营者名称

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业在采购过程中应遵守哪些规定？()

A.从具有合法生产或经营资格的供应商采购

B.对供应商的资质进行审核

C.获取供应商的营业执照和医疗器械生产企业许可证

D.确保采购的产品符合国家标准

12.医疗器械经营企业应如何进行产品储存和运输管理？()

A.根据产品特性提供适宜的储存条件

B.防止产品在运输过程中受到损害或污染

C.对储存和运输过程中的记录进行保存

D.定期检查储存和运输设施设备

13.医疗器械经营企业在进行质量追溯时，需要记录哪些信息？()

A.产品名称

B.生产批号

C.出厂日期

D.销售日期

E.使用者信息

14.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容必须真实

B.广告内容不得含有虚假、夸大或者误导性内容

C.广告应当注明医疗器械的注册号或者备案号

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

15.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用有问题的产品

B.报告所在地药品监督管理部门

C.通知使用者并采取补救措施

D.保留相关证据以便调查

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应当建立健全__制度，保证经营活动的规范性和安全性。

17.__是指医疗器械生产企业为确定、实现和保持其质量目标所采取的系统性的管理活动。

18.医疗器械的经营企业应当对其工作人员进行__，提高其业务素质和职业道德。

19.医疗器械经营企业在经营过程中，发现其经营的产品存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知__，并采取必要的措施。

20.医疗器械的经营企业应当对所经营的产品进行__，确保其符合法定要求。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以对未经注册的医疗器械进行销售。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以任意夸大产品的功效。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业不需要对所经营的产品进行定期检查。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的经营企业可以将库存积压的医疗器械直接销毁。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的经营企业应当对所经营的产品提供完整的追