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2025年药品不良反应数据收集与上报培训考试测试题库(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品不良反应报告的时限是多少？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.药物过量反应

B.毒性作用

C.药物相互作用

D.药物依赖性

3.药品生产企业在药品上市后，应当多久对药品的安全性进行定期评价？()

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

4.在药品不良反应监测过程中，以下哪项行为是错误的？()

A.及时收集药品不良反应信息

B.对疑似药品不良反应进行核实

C.拒绝向药品不良反应监测中心报告

D.对报告内容进行保密

5.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现药物依赖性

D.用药后出现心悸

6.药品不良反应报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、患者信息、不良反应表现

B.药品名称、生产批号、患者年龄

C.药品名称、生产企业、不良反应时间

D.患者性别、用药剂量、不良反应程度

7.以下哪项不是药品不良反应监测的主要目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进合理用药

D.增加药品销售额

8.药品不良反应监测网络由哪些部门组成？()

A.卫生行政部门、药品监督管理部门、医疗机构、药品生产企业

B.药品监督管理部门、医疗机构、药品生产企业、药品流通企业

C.卫生行政部门、药品流通企业、医疗机构、药品生产企业

D.药品监督管理部门、医疗机构、药品流通企业、卫生行政部门

9.药品不良反应报告的流程包括哪些步骤？()

A.报告、核实、评估、处理、反馈

B.评估、核实、报告、处理、反馈

C.核实、报告、评估、处理、反馈

D.处理、报告、核实、评估、反馈

10.药品不良反应监测的主要方法是哪些？()

A.药品不良反应报告系统、药品上市后再评价、临床试验

B.药品上市后再评价、临床试验、药品不良反应报告系统

C.药品不良反应报告系统、临床试验、药品上市后再评价

D.临床试验、药品上市后再评价、药品不良反应报告系统

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品不良反应监测的途径？()

A.医疗机构报告

B.患者自发报告

C.药品生产企业的监测

D.药品流通企业的监测

E.国际药品不良反应监测组织

12.药品不良反应报告应当包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

E.患者治疗情况

13.以下哪些是药品不良反应的分类？()

A.药物过量反应

B.毒性作用

C.药物相互作用

D.药物依赖性

E.药物超敏反应

14.药品生产企业进行药品安全性评价时，应关注以下哪些方面？()

A.药品不良反应报告

B.临床试验数据

C.药品上市后的监测数据

D.药物经济学评价

E.药品说明书

15.药品不良反应监测对公众健康有哪些意义？()

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.预防药品滥用

E.推动药品监管政策完善

三、填空题(共5题)

16.药品不良反应报告的时限为发现或获知后多少小时内？

17.药品不良反应监测的主要目的是为了保障哪些方面的安全？

18.药品生产企业应当定期对药品的安全性进行评价，评价周期通常为多久？

19.药品不良反应报告应当包括患者的基本信息、药品使用情况以及以下哪项内容？

20.药品不良反应监测网络由哪些部门组成？

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应报告仅限于医疗机构和药品生产企业进行。()

A.正确B.错误

22.所有药品不良反应都必须经过实验室检测确认后才能上报。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测数据只能用于药品监管部门的监管工作。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业对上市药品的安全性负有终身责任。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告应当由患者自行完成。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的意义。

27.药品生产企业应如何进行药品上市后再评价？

28.医疗机构在药品不良反应监测