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不合格品控制流程标准操作程序文件

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不合格品控制流程标准操作程序

1.目的与范围

本程序旨在规范公司内不合格品的识别、标识、隔离、评审、处置、记录及数据分析活动，防止不合格品非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求，并为质量改进提供依据。

本程序适用于公司从原材料入厂、生产过程直至成品交付及售后服务全过程中所产生的不合格品的控制。凡在上述范围内发现的不合格品，均须依照本程序执行。

2.职责

*各生产及检验部门：负责本部门内不合格品的初步识别、及时报告、清晰标识与有效隔离，并参与不合格品的评审与处置方案的实施。

*质量管理部门：作为不合格品控制的归口管理部门，负责组织不合格品的评审活动，监督处置方案的执行，负责不合格品记录的汇总、存档与分析，并主导相关的纠正与预防措施的制定与跟踪。

*技术部门：参与技术性较强的不合格品的评审，提供处置（如返工、返修）的技术指导，并对不合格原因进行分析。

*生产部门：负责执行经批准的返工、返修或报废等处置决定，并确保处置过程符合要求。

*采购部门：负责与供应商沟通，处理外购/外协件的不合格品，包括退换货等事宜。

*仓库管理部门：负责对仓库内存放的不合格品进行标识、隔离和管理，防止误用。

*相关授权人员：负责对不合格品的处置方案进行评审和批准。

3.定义

*不合格品：未满足规定要求的产品。规定要求通常来自图纸、规范、标准、合同、工艺文件或其他相关文件。

*返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。

*返修：为使不合格品满足预期使用要求而对其所采取的措施。返修后的产品可能仍属不合格，但能满足预期的使用目的。

*让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。通常限于特定批次、特定数量或特定使用条件。

*报废：为避免不合格品原有的预期用途而对其采取的措施，如销毁、改变特性等。

*隔离：将不合格品与合格品或待检品有效区分和物理分隔，防止混用或误用的措施。

4.不合格品控制流程

4.1不合格品的发现与报告

任何员工在工作过程中，如发现原材料、半成品、成品或过程结果不符合规定要求时，均有责任立即停止相关操作（如适用），并向其直接上级或质量管理部门报告。报告内容应至少包括：不合格品名称/代号、规格型号、数量、发现地点、发现时间、发现人、不合格现象描述、相关批次信息等。必要时，应提供实物或图片证据。

4.2不合格品的标识与隔离

*标识：发现不合格品后，发现人或其直接上级应立即对不合格品进行清晰、醒目的标识。标识方式可采用标签、标记、涂色或放置于特定的不合格品容器/区域等。标识内容应至少包含“不合格”字样及发现日期。

*隔离：在完成标识的同时，必须将不合格品立即转移至指定的不合格品隔离区域。若无法立即转移，应采取有效的物理隔离措施（如设置隔离带、使用专用料箱并上锁等），并明确告知相关人员，防止在评审处置前被意外使用、加工或交付。隔离区域应有明确的“不合格品区”标识。

4.3不合格品的评审

*质量管理部门在接到不合格品报告并确认已有效标识隔离后，应根据不合格品的性质、严重程度、影响范围及批量大小，组织相关部门（如生产、技术、采购、销售等）进行评审。

*评审小组（或指定评审人员）应对不合格品的性质、严重程度进行评估，分析可能的产生原因，并提出适当的处置方案。

*对于轻微的、偶然的、不影响产品主要性能的不合格品，可由授权人员（如质量工程师或生产主管）依据既定标准快速评审处置。对于严重的、批量的、或可能影响产品安全性能的不合格品，必须进行正式的评审。

4.4不合格品的处置

根据评审结果，不合格品通常可采取以下一种或多种处置方式：

*返工：当通过一定的加工、调整或挑选等措施能够使不合格品符合规定要求时，可采取返工。返工方案由技术部门或生产部门制定，经质量管理部门确认。返工过程应在受控条件下进行，并对返工后的产品重新检验，直至合格。返工记录应予以保存。

*返修：当不合格品无法通过返工达到规定要求，但通过修复可以满足预期使用要求（通常需经客户或相关方同意）时，可采取返修。返修方案需经技术部门批准及质量管理部门确认，必要时需获得客户书面让步接收许可。返修后的产品应明确标识，并在相关文件中注明返修情况及限制条件。

*让步接收：对于某些虽不符合规定要求，但不影响主要使用功能、安全性和可靠性，或在特定条件下使用不会造成不良后果的不合格品，经评审及授权人员批准（必要时需客户或最终用户同意）后，可予以让步接收。让步接收应有明确的记录和标识，并限定其使用范围和数量。

*报废：对于无法返工、返修，或返工返修成本过高、不经济，或其缺陷可能导致严重后果的不合格品，应予以报废。报废处理应确保