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药事法规题库及答案大全

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品不良反应监测要求

D.符合药品包装和标签要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、价格

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、有效期

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、生产厂家地址

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、药品说明书

3.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告和监测的基本原则是什么？()

A.及时、准确、完整、规范

B.及时、准确、完整、保密

C.及时、准确、规范、保密

D.及时、准确、完整、公开

4.医疗机构应当如何处理患者投诉？()

A.忽略投诉，不予理睬

B.认真听取，耐心解释，妥善处理

C.驳回投诉，不予解释

D.将投诉转交给其他部门处理

5.《药品管理法》规定，药品的包装和标签应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品包装和标签要求

D.符合药品不良反应监测要求

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.加强生产设施和设备的管理

B.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

C.加强药品生产人员的培训

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准文号

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品质量检验报告书

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品进口注册证书

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

9.药品经营企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以不进行处方审核

B.必须进行处方审核，并按处方销售

C.可以不进行处方审核，但需登记患者信息

D.可以不进行处方审核，但需提供患者身份证明

10.《药品管理法》规定，药品广告应当如何发布？()

A.可以任意发布

B.需要经过审批，并遵守相关规定

C.可以在非医学专业媒体发布

D.可以在所有媒体发布

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系的主要内容？()

A.质量管理体系文件

B.生产过程控制

C.产品质量检验

D.质量事故报告和处理

E.质量改进活动

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些法规和标准？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范（GSP）》

C.《药品说明书和标签管理规定》

D.《药品广告审查发布标准》

E.《药品不良反应监测和评价管理办法》

13.医疗机构在药品使用过程中，应当进行哪些药品质量管理活动？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品调剂管理

D.药品使用管理

E.药品不良反应监测

14.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.副作用

B.禁忌症

C.过敏反应

D.药物相互作用

E.药物依赖性

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.生产设施和设备

B.质量管理体系文件

C.生产过程控制

D.产品质量检验

E.药品销售渠道

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合____要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____信息。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告应当包括____等内容。

19.医疗机构应当建立____制度，对药品使用进行管理。

20.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期届满后，无需重新办理。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证。()

A.正确B.错误

23.医疗机构使用药品，可以不按照药品说明书上的用法、用量使用。()

A.正确