前沿医疗技术应用伦理教程.ppt

伦理审查流程规范08初始审查申请材料要求特殊项目附加材料如涉及药物或医疗器械临床试验，需额外提供NMPA批件、申办者资质证明、研究者手册、药检报告等，确保符合国家监管要求。电子版PDF文件需同步提交与纸质版内容完全一致的电子版资料（PDF格式），便于伦理委员会存档和在线审查，文件命名需规范且注明版本号。完整纸质版资料需提交1份包含初始审查申请表、研究方案、知情同意书等全套材料的纸质版文件，所有文件需签字盖章，确保内容完整性和法律效力。伦理会议审查程序形式审查与受理伦理办公室对提交的电子和纸质材料进行形式审查，确认无误后分配项目编号，材料缺失或不符合要求则下发《补充/修改通