智能细胞治疗临床应用操作指南.ppt

细胞产品质控管理体系08原材料追溯要求全程可追溯性建立从供体筛选、原材料采集到终产品的完整追溯链，确保每个环节均符合GMP标准，记录需包含时间、操作人员及环境参数。批次管理规范对每批原材料赋予唯一标识码，记录存储条件、有效期及使用情况，确保失效或异常批次可即时隔离并启动质量调查程序。供应商资质审核严格评估原材料供应商的资质证明（如ISO认证、生物安全性报告），并定期进行现场审计，确保原材料无病原体污染或交叉污染风险。生产过程质量控制封闭式自动化生产使用隔离器系统和全封闭管路进行细胞培养、转染及扩增，通过过程分析技术（PAT）实时监测pH值、溶氧量、葡萄糖浓度等关键