质保中心岗位职责与职能说明.pdfVIP

文件编号SMP01-02-003-01

标题质保岗位职责

颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门行政部分发部门质管部

1.目的：

建立质保岗位职责，明确岗位职责，做好本职工作。

2.适用范围：

质保岗位。

2.责任人：

质保。

4.内容：

4.1直接上下级

4.1.1直接上级：质量经理

4.1.2直接下级：QA检查员、QA文件管理员、取样员、留样观察员。

4.2职责

4.2.1按医疗器械生产规范要求对医疗器械生产全过程进行有效，保证符

合医疗器械生产规范规范要求。

4.2.2负责公司质保的全面管理工作。

4.2.3有权对与质量有关的人和事物进行监督其实施、改正及。

4.2.4负责物料、中间产品、成品内控质量的制订或审核。

4.2.5负责制定或审核文件，包括不合格品、医疗器械退货和等管理程序

并监督实施。

4.2.6会同采购供应部对主要物料供应商的质量体系进行审计评估。

4.2.7负责对原辅料的验收、、保管、、投料过程进行。

4.2.8负责医疗器械、使用说明书设计样稿的起草审核、印刷前的复核、样稿

的保管、入厂检验以及的标注工作，同时确保与药品食品部门批准的内容、式

样、文字相一致。

4.2.9负责对生产指令，包装指令审核、复核、签署意见。

4.2.10负责对医疗器械生产全过程的物料平衡、生产记录、现场记录、生产流转的

物料质量及中间产品质量、操作程序、检验程序和记录等进行审核，确认相关数据的性、

准确性和完整性。

4.2.11负责对物料、、成品放行前有关记录的审核工作。

4.2.12负责对返工、重新加工或尾料回收进行评估，并及时上报质量经理批准。

4.2.13负责对偏差的组织工作，结果需上报质量经理。

4.2.14参与协调验证工作。

4.2.15负责制定中间产品及成品的质量稳定性考察计划。

4.2.16负责医疗器械质量的建立和完善以及本公司医疗器械生产规范文

件的管理。

4.2.17负责做好医疗器械质量年度回顾工作。

4.2.18负责监督日常的医疗器械生产规范执行情况，完成医疗器械生产质量管

理规范自检报告，并监督检查改进和工作。

4.2.19负责对所有及质量反馈信息进行、确认，并将用户意见及处理结果

向质管部经理作报告。

4.2.20负责对医疗器械进行详细记录和处理，并及时向质管部经理报告。

4.2.21上级交付的临时性工作。