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2025年新版本GSP自查报告(2篇)

2025年GSP自查报告（第一篇）

为了确保企业药品经营活动符合《药品经营质量管理规范（2025年修订）》（以下简称“新版GSP”）的要求，保障药品质量和人民用药安全，我公司依据新版GSP的相关规定，对公司的药品经营质量管理体系进行了全面、深入的自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我公司成立于[成立年份]，是一家集药品批发、零售于一体的综合性药品经营企业。公司拥有完善的药品仓储设施、先进的物流配送系统和专业的质量管理团队。目前，公司经营的药品品种涵盖了化学药、中成药、生物制品等多个类别，销售网络覆盖了本省及周边部分地区。

二、自查依据和范围

本次自查依据新版GSP及其实施细则的要求，对公司的组织架构、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等各个环节进行了全面检查。自查范围包括公司总部、各门店以及药品仓库。

三、自查情况

1.组织架构与人员配备

组织架构：公司建立了以总经理为核心的质量管理组织架构，明确了各部门的职责和权限。质量管理部门独立行使质量管理职能，对药品经营全过程进行监督和管理。

人员资质：公司所有从事药品经营和质量管理的人员均具备相应的专业知识和技能。质量管理人员均具有药学或相关专业大专以上学历，且经过了新版GSP培训并考核合格。从事验收、养护工作的人员也都具有高中以上文化程度，并接受了专业培训。

人员培训：公司制定了详细的年度培训计划，涵盖了新版GSP知识、药品法律法规、专业技能等方面的内容。今年以来，共组织内部培训[X]次，外部培训[X]次，培训覆盖率达到100%。通过培训，员工的质量意识和业务水平得到了显著提高。

2.设施与设备

仓储设施：公司拥有符合药品储存要求的仓库，总面积达到[X]平方米。仓库内设置了常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的储存区域，各区域均配备了温湿度监测设备，能够实时监控和记录温湿度数据。仓库内还设置了防虫、防鼠、防潮等设施，确保药品储存环境安全。

运输设备：公司配备了专业的药品运输车辆，车辆内部安装了温度监测设备和制冷设备，能够保证药品在运输过程中的温度符合要求。同时，公司还与第三方物流企业建立了合作关系，对部分偏远地区的药品配送进行外包，确保药品能够及时、安全地送达客户手中。

办公设备：公司为各部门配备了必要的办公设备，如电脑、打印机、复印机等，满足了日常业务和质量管理工作的需要。同时，公司还建立了信息化管理系统，实现了药品采购、销售、库存等业务的信息化管理。

3.采购与验收

供应商管理：公司建立了完善的供应商评估和准入制度，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行了严格审核。目前，公司合作的供应商均具有合法的药品生产或经营资质，且信誉良好。

采购管理：公司采购部门根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划。在采购过程中，严格按照新版GSP的要求，与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。同时，对采购的药品进行严格的质量审核，确保所采购的药品符合质量标准。

验收管理：公司验收人员严格按照验收操作规程对购进的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书等，同时检查药品的质量检验报告书。对验收合格的药品，及时办理入库手续；对验收不合格的药品，按照规定进行处理。

4.储存与养护

储存管理：公司严格按照药品的储存要求，将药品分类存放于不同的储存区域。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品等，实行专人、专库、专柜管理，确保药品储存安全。同时，定期对库存药品进行盘点，做到账、货、卡相符。

养护管理：公司养护人员按照养护计划对库存药品进行定期养护检查。养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等，对发现的问题及时进行处理。同时，根据药品的性质和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、避光等，确保药品质量稳定。

5.销售与售后服务

销售管理：公司销售部门严格按照新版GSP的要求，对客户的资质进行审核，确保销售的药品流向合法、合规。在销售过程中，严格执行药品销售管理制度，开具合法有效的销售凭证，确保药品销售信息可追溯。

售后服务：公司建立了完善的售后服务体系，设立了专门的售后服务热线，及时处理客户的咨询、投诉和退换货等问题。对客户反馈的药品质量问题，及时进行调查和处理，并采取相应的改进措施，确保客户的合法权益得到保障。

四、自查发现的问题及整改措施

1.人员培训方面

问题：部分员工对新版GSP的理解还不够深入，在实际工作中存在一些操作不规范的现象。

整改措施：加强对新版GSP的培训力度，增加培训的频次和深度。同时，组织员工进行案例分析和讨论，提高员工对新版GSP的实际应用能力。

2.设施与设备方面

问题：部分温湿度监测设备出现故障，导致温湿