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医疗器械产品在库养护管理规定

一、总则

1.1目的

为加强医疗器械产品在库养护管理，保证医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》以及相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本规定。

1.2适用范围

本规定适用于本企业仓库内所有医疗器械产品的在库养护管理工作。

1.3职责分工

质量管理部门：负责制定和修订医疗器械在库养护管理制度；对养护工作进行指导、监督和检查；组织养护人员的培训。

仓库管理部门：具体实施医疗器械在库养护工作；按照养护要求对库存医疗器械进行检查、维护和保管；及时反馈养护过程中发现的问题。

采购部门：负责与供应商沟通，处理因质量问题需要退换货的医疗器械。

二、养护环境管理

2.1仓库环境要求

温度和湿度控制：根据医疗器械的储存要求，合理设置仓库的温度和湿度范围。一般来说，常温库温度应控制在0℃30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度应保持在2℃8℃。相对湿度应保持在35%75%。仓库应配备温湿度监测设备，如温湿度传感器、温湿度记录仪等，实时监测仓库温湿度情况，并做好记录。每日上午9:00和下午3:00各记录一次温湿度数据。

清洁与卫生：仓库应保持清洁、整齐，无灰尘、杂物和污染源。定期对仓库进行清扫和消毒，地面、货架、墙壁等应无积尘、无污渍。仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，严禁在仓库内吸烟、饮食和进行其他可能污染环境的活动。

通风与照明：仓库应具备良好的通风条件，保证空气流通，防止潮湿和异味积聚。同时，应提供充足的照明设施，确保仓库内光线明亮，便于货物的搬运和检查。

2.2特殊储存条件要求

冷藏医疗器械：冷藏医疗器械应储存在专门的冷藏库中，冷藏库应配备自动温度监测、报警装置和备用制冷设备。在搬运和存放冷藏医疗器械时，应使用保温设备，确保其温度始终处于规定范围内。定期对冷藏库进行清洁和维护，检查制冷设备的运行情况，确保其正常工作。

有特殊要求的医疗器械：对于有特殊储存条件要求的医疗器械，如需要避光、防潮、防震等的产品，应采取相应的防护措施。例如，使用遮光包装、防潮袋、防震材料等，确保医疗器械的质量不受影响。

三、在库检查

3.1检查周期

一般医疗器械应每月进行一次定期检查。

近效期医疗器械（有效期不足6个月）应每半个月检查一次。

易变质、不稳定的医疗器械应每周检查一次。

3.2检查内容

外观检查：检查医疗器械的外包装是否完好，有无破损、变形、受潮、发霉等情况；标签是否清晰、完整，内容是否符合规定；医疗器械的外观是否有损坏、生锈、变色等现象。

数量检查：核对库存医疗器械的实际数量与账册记录是否一致，如有差异应及时查明原因并进行处理。

质量状态检查：检查医疗器械的质量状态是否符合要求，如是否在有效期内，是否存在质量异常情况等。对于有质量疑问的医疗器械，应立即进行隔离，并通知质量管理部门进行进一步的检验和处理。

3.3检查方法

感官检查：通过目视、手触、鼻嗅等方式，对医疗器械的外观、包装、气味等进行检查。

仪器检查：对于一些需要使用仪器设备进行检测的医疗器械，如电子类、光学类产品等，应按照规定的检测方法和频率进行定期检测。

3.4检查记录

仓库管理人员应及时、准确地做好在库检查记录，记录内容包括检查日期、检查人员、医疗器械名称、规格、批号、数量、检查情况等。检查记录应保存至医疗器械有效期满后2年。

四、养护措施

4.1针对不同性质医疗器械的养护

金属制品：应定期进行防锈处理，如涂抹防锈油、保持干燥等。对于易生锈的金属医疗器械，可采用密封包装或放置干燥剂的方式进行防护。

塑料制品：应避免阳光直射和高温环境，防止塑料老化和变形。同时，要注意防止塑料制品与尖锐物体接触，以免划伤表面。

橡胶制品：应储存在阴凉、干燥的地方，避免与油类、有机溶剂等接触，防止橡胶老化和变质。定期检查橡胶制品的弹性和密封性，如有问题应及时更换。

电子类产品：应保持干燥、清洁，防止受潮、灰尘和静电对其造成损坏。定期对电子类医疗器械进行通电检查，确保其性能正常。

4.2针对不同储存条件医疗器械的养护

常温储存医疗器械：主要注意防潮、防虫、防鼠等，定期清理仓库，保持环境整洁。

冷藏储存医疗器械：严格控制温度，确保始终符合冷藏要求。定期检查冷藏设备的运行情况，如有异常及时维修。在搬运过程中，要保证其在保温设备内运输，减少温度波动。

特殊储存条件医疗器械：按照其特殊要求，如避光储存的产品应使用遮光容器或包装；防潮储存的产品应放置干燥剂等。

4.3库存盘点与养护

定期进行库存盘点，每年至少进行一次全面盘点。在盘点过程中，对医疗器械进行全面检查，发现问题及时处理。

盘点结束后，根据盘点结果调整库存账册，确保账物相符。对于盘盈、盘亏的医疗器械，要查明原因，按照规定进行处理。

五、养护问题处理

5.1质量