药品追溯数据上传规范教程.ppt

受托生产企业质量管理08受托生产企业需依据药品GMP要求建立覆盖全流程的质量管理体系，包括文件控制、偏差管理、变更控制等子系统，确保受托生产活动符合国家法规和技术标准。质量管理体系建立与维护确保生产合规性通过制定技术转移管理制度和审核机制，明确技术转移工作组职责，确保委托方提供的生产工艺、质量标准等关键信息完整传递并落地执行。保障技术转移有效性定期开展内部审计和管理评审，结合追溯数据反馈优化流程，例如通过扫码异常数据分析提升入库核验效率。实现质量持续改进厂房布局应符合产品工艺需求，如无菌制剂需独立洁净区；设备需经过IQ/OQ/PQ验证，并与追溯系统（如扫码终端）实现数据对接。