《输液容器生物负载控制和验证指南》.pdfVIP

ICS11.120

CCSC04

团体标准

T/CNPPA3028—2026

输液容器生物负载控制和验证指南

Infusioncontainerbioburdencontrolandvalidationguidance

2026‑02‑05发布2026‑02‑05实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

T/CNPPA3028—2026

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4输液容器生物负载控制建立策略…………2

5输液容器生产过程的微生物来源和风险分析方法………3

6输液容器生产过程生物负载控制的验证…………………14

7输液容器生物负载检查方法………………18

附录A（资料性）手部消毒和管理要求……………………20

参考文献………………………21

Ⅰ

T/CNPPA3028—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会提出并归口。

本文件起草单位：雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司、苏州万益特医疗用品有限公司、费森尤斯

医药研发（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、中国大冢制药有限公司、辰欣药业股份有限

公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、武汉

滨湖双鹤药业有限责任公司。

本文件主要起草人：张文芳、李凌梅、贺雪峰、金宏、张毅兰、王松、丁海云、张宇澜、董旭、武玉娟、高春丽、

郑琳琳、杨志仁、苏雯雯、陈丽丽、刘敏、张金毅、陈红霞、许达、杜小妍、程丽丽、梁炜、龚明涛、位宗兰、

吴春明。

Ⅲ

T/CNPPA3028—2026

引言

从微生物污染风险控制角度，无菌药品用药包材分为两类产品，一类是预灭菌药包材；另一类是非无

菌药包材，该类药包材在包装药品之前存在一定水平的生物负载。

非无菌药包材生物负载应控制在一定水平，过度控制会增加不必要的成本和复杂性，但是不进行控

制、放松控制或者控制状态不稳定都会给药品带来巨大的风险，因而研究和确保输液容器生产过程的生

物负载水平的稳定受控成为药包材企业控制输液容器质