《NK细胞囊泡载药技术规范》.pdfVIP

Technicalspecificationforconstructionofprefabricatedsteelstructure

ICS07.080

CCSC01

团体标准

T/SDASTCXXX-XXXX

2022年月日发布2022年月日实施

山东科技咨询协会发布

NK细胞囊泡载药技术规范

TechnicalspecificationsfordrugdeliveryinNKcell-derivedvesicles

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山东科技咨询协会发布

T/SDASTCXXX-XXXX

目录

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5囊泡载药标准操作流程2

6技术要求2

7检验方法3

8质量控制标准5

9安全与环保要求5

10包装6

11运输和贮存6

I

T/SDASTCXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东德升生物工程有限公司提出，山东科技咨询协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/SDASTCXXX-XXXX

NK细胞囊泡载药技术规范

1范围

本文件规定了NK细胞囊泡制备及载药技术的工艺流程、技术要求、检测方法、质量控制、安

全环保要求以及包装、运输和贮存的要求。

本文件适用于人源NK细胞系来源的细胞囊泡作为载体，载药技术的研发及检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/CEAC022-2024人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范

T/SZJCH0003-2022细胞外泌体通用技术要求

T/CSCB0015-2022M干细胞来源外囊泡制备通用要求

T/CEAC057-2024干细胞外泌体载药技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自然杀伤细胞Naturalkillercell，NK细胞

机体重要的免疫细胞，不仅与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超

敏反应和自身免疫性疾病的发生，能够识别靶细胞、杀伤介质。自然杀伤细胞(natural