《人间充质干细胞生产和质量控制规范》.pdfVIP

Technicalspecificationforconstructionofprefabricatedsteelstructure

T/SDASTCXXX-XXXX

ICS01.020

CCSA00

团体标准

T/SDASTCXXX-XXXX

2022年月日发布2022年月日实施

山东科技咨询协会发布

人间充质干细胞生产和质量控制规范

Specificationforproductionandqualitycontrolofhuman

mesenchymalstemcell

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山东科技咨询协会发布

T/SDASTCXXX-XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5基本要求3

6场地设施与设备3

7专业人员及培训4

8原材料和辅料4

9生产工艺5

10质量控制7

11质量保证8

12标签说明与包装9

13贮藏和运输9

14废弃物处理10

参考文献11

I

T/SDASTCXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东德升生物工程有限公司提出，山东科技咨询协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/SDASTCXXX-XXXX

引言

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞，随着再生医学

以及细胞治疗技术的飞速发展，干细胞因其独特的生物学特性和广泛的应用前景，成为了

科学研究和临床应用的热点，其在疾病治疗领域、健康行业等都有着巨大的发展潜力，开

展一系列生物学研究及临床研究必然要确保人间充质干细胞产品的安全性、稳定性和有效

性等。

本规范所用人间充质干细胞是指人脐带来源的间充质干细胞，其具有干细胞的共性。

目前，依靠政府对干细胞产品的扶持，有效促进了干细胞产业的发展，本文件参考《药品

生产质量管理规范》(GMP)、《中华人民共和国药典(国家药监局2025年第32号)》、《细胞

治疗产品生产质量管理指南(试行)》等相关法规，结合人间充质干细胞的特性以及各工艺

相关风险因素，对人间充质干细胞生产工艺、质量控制等方面进行了系统的规范化管理，

制定出一套科学、