《人间充质干细胞生产和质量控制规范》.docxVIP

T/SDASTCXXX-XXXX

ICS01.020

CCSA00

团体标准

人间充质干细胞生产和质量控制规范

Specificationforproductionandqualitycontrolofhumanmesenchymalstemcell

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

T/SDASTCXXX-XXXX

山东科技咨询协会发布

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

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目次

TOC\o1-1\h\u9769前言 1

14295引言 2

210881范围 1

222662规范性引用文件 1

173423术语和定义 1

266624缩略语 2

275235基本要求 3

157796场地设施与设备 3

268277专业人员及培训 4

82338原材料和辅料 4

141409生产工艺 5

1725810质量控制 7

2044211质量保证 8

2663812标签说明与包装 9

1371813贮藏和运输 10

2419614废弃物处理 10

参考文献11

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东德升生物工程有限公司提出，山东科技咨询协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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引言

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞，随着再生医学以及细胞治疗技术的飞速发展，干细胞因其独特的生物学特性和广泛的应用前景，成为了科学研究和临床应用的热点，其在疾病治疗领域、健康行业等都有着巨大的发展潜力，开展一系列生物学研究及临床研究必然要确保人间充质干细胞产品的安全性、稳定性和有效性等。

本规范所用人间充质干细胞是指人脐带来源的间充质干细胞，其具有干细胞的共性。目前，依靠政府对干细胞产品的扶持，有效促进了干细胞产业的发展，本文件参考《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中华人民共和国药典(国家药监局2025年第32号)》、《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》等相关法规，结合人间充质干细胞的特性以及各工艺相关风险因素，对人间充质干细胞生产工艺、质量控制等方面进行了系统的规范化管理，制定出一套科学、合理、严谨的标准规范，为间充质干细胞产品的开发、优化提供指导，同时也促进生物医学行业的健康发展。

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人间充质干细胞生产和质量控制规范

1范围

本文件规定了人脐带来源的间充质干细胞的生产和质量控制规范，从场地设施与设备、专业人员及培训、原材料和辅料、生产工艺、质量控制、质量保证、标签说明和包装、贮藏与运输、废弃物处理等多个环节，对间充质干细胞的制备及质量控制进行了全面规范。

本文件适用于以人脐带为来源的间充质干细胞生产和质量控制规范，为干细胞的研发和生产提供参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件

GB50073-2023《洁净生产厂房设计规范》

GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

T/CSCB0001-2020《干细胞通用要求》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人间充质干细胞humanmesenchymalstemcells

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞，人间充质干细胞是一种多能干细胞，具有干细胞的所有共性，即自我更新和多向分化能力。

3.2

知情同意informedconsent

个人或其合法授权代表在被告知与其作出决定参与研究有关的所有信息之后，在没有不当引诱、欺诈、欺骗、暴力胁迫或其他形式的约束或强制的情况下，自由进行选择并明确作出同意的过程。

3.3

采集harvest

从供者获得组织，细胞等生物样本的过程。

3.4

分离isolation

从生物样本获取目的细胞的过程。

3.5

冻存cryopreservation

使细胞暂时脱离生长状态而保存其细胞特性的超低温冷冻过程。

3.6

复苏revival

使细胞从脱离生长状态