《NK细胞囊泡载药技术规范》.docxVIP

T/SDASTCXXX-XXXX

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ICS07.080

CCSC01

团体标准

NK细胞囊泡载药技术规范

TechnicalspecificationsfordrugdeliveryinNKcell-derivedvesicles

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

T/SDASTCXXX-XXXX

山东科技咨询协会发布

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

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目录

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5囊泡载药标准操作流程 2

6技术要求 2

7检验方法 3

8质量控制标准 5

9安全与环保要求 5

10包装 6

11运输和贮存 6

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东德升生物工程有限公司提出，山东科技咨询协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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NK细胞囊泡载药技术规范

范围

本文件规定了NK细胞囊泡制备及载药技术的工艺流程、技术要求、检测方法、质量控制、安全环保要求以及包装、运输和贮存的要求。

本文件适用于人源NK细胞系来源的细胞囊泡作为载体，载药技术的研发及检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/CEAC022-2024人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范

T/SZJCH0003-2022细胞外泌体通用技术要求

T/CSCB0015-2022M干细胞来源外囊泡制备通用要求

T/CEAC057-2024干细胞外泌体载药技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自然杀伤细胞Naturalkillercell，NK细胞

机体重要的免疫细胞，不仅与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生，能够识别靶细胞、杀伤介质。自然杀伤细胞(naturalkillercell,NK细胞)来源于骨髓淋巴NK细胞，其分化、发育依赖于骨髓及胸腺微环境，主要分布于骨髓、外周血、肝、脾、肺和淋巴结。

3.2

囊泡Vesicle

由磷脂双层膜包裹形成的细胞内小泡，起到运输和储存细胞内外物质的重要作用。囊泡的种类繁多，主要包括转运囊泡、分泌囊泡、内吞囊泡、外泌囊泡、溶酶体、过氧化物酶体和自噬体等。

3.3

NK细胞外囊泡NK-EVs

由NK细胞在培养或活化状态下释放的细胞外囊泡，携带有母源细胞的某些蛋白质、核酸及生物活性物质。

3.4

载药囊泡Drug-loadedvesicles

利用物理、化学或生物工程手段，将一种或多种治疗药物（如化疗药物、核酸分子、蛋白质、多肽等）整合至囊泡载体的内部空腔、膜双层结构或表面，从而形成的具有生物活性的纳米递送系统。其构建过程是在受控的物理化学环境或生物工程条件下，通过自组装、物理作用（如共孵育、挤压、超声、电穿孔）或化学偶联，利用非共价相互作用（如疏水作用、静电引力、范德华力）或共价键合，使药物被高效地包裹、嵌入、或吸附于囊泡结构中，以实现药物在生物体内的精准保护、靶向递送与受控释放。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HCMV：人类巨细胞病毒(HumanCytomegaloVirus)

HEBV：人类疱疹病毒(HumanEpstein-BarrVirus)

HBV：乙型肝炎病毒(HepatitisBVirus)

HCV：丙型肝炎病毒(HepatitisCVirus)

HIV：人类免疫缺陷病毒(HumanImmunodeficiencyVirus)

HTLV：人类嗜T细胞病毒(HumanT-lymphotropicVirus)

TP：梅毒螺旋体(TreponemaPallidum)

GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)

5囊泡载药标准操作流程

载药囊泡的制备应符合GMP标准，在GMP级别的实验室中进行，并对人