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药事管理与法规含答案

1.多选题：应按假药论处的药品包括

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.未经批准生产、进口的药品

C.微生物限度超标的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时药品

正确答案：ABD

2.单选题：药品内标签和外标签都含有的内容是（）。

A．注意事项

B．不良反应

C．有效期

D．运输注意事项

正确答案：C

3.单选题：

A．0.5-1万元罚款B．0.5-2万元罚款C．1-3万元罚款D．2-5万元罚款根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售规定，逾期不改正的所处的罚款数额为

正确答案：B

4.多选题：药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）。

A.验证方案

B.验证评价

C.预防措施

D.偏差处理

正确答案：ABCD

5.单选题：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取（）。

A．运输证明

B．运输证明正本

C．运输证明副本

D．运输证明复印件

正确答案：A

6.多选题：有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是（）。

A.麻醉药品不得零售

B.第一类精神药品不得零售

C.第二类精神药品不得零售

D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务

正确答案：ABD

7.单选题：审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）。

A．所在地县(市)药品监督管理部门

B．所在地省级药品监督管理部门

C．国家药品监督管理部门

D．国家卫生行政部门

正确答案：C

8.单选题：负责非处方药目录审批和发布的部门是（）。

A.国家药典委员会

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

正确答案：C

9.单选题：医疗机构麻醉药品专用处方至少保存（）。

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

正确答案：C

10.单选题：可以从城乡集贸市场购进的是（）。

A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.中药材

D.已有国家标准的药品

正确答案：C

11.单选题：《麻醉药品、精神药品管理条例》规定确定麻醉药品药用原植物种植企业

A．国务院药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．市级药品监督管理部门

D．国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门

正确答案：D

12.单选题：甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

正确答案：B

13.单选题：某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

正确答案：D

14.多选题：根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是

A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认

B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门

C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告

D.实施电子监管的药品，药品经营企业验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理

正确答案：ABC

15.单选题：申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

正确答案：D

16.单选题：对于未经批准A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应

A.按生产、销售劣药处罚A医疗机构

B.按生产、销售劣药处罚B医疗机构

C.按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构

D.按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构

正确答案：D

17.单选题：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）。

A.60%

B.80%

C.90%

D.l00%

正确答案：D

18.单选题：药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02%(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应

A.追究该医院法定代表人的责任

B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

C.直接追究该药品生产企业的责任

D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

正确答案