全球在研新药月报：2026年1月.docxVIP

全球在研新药月报

—2026年1月

2026年1月全球在研新药月报

目录

目录

一、创新药最新政策速递 1

1.1重点政策解读 1

国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告 》…………………1

国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告 1

2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布 2

《中华人民共和国药品管理法实施条例》 发…布…………2

国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则(试行) 》…2

二、本月国内新药注册申报分析 4

2.1本月国内新药获批临床情况 4

2.2本月国内新药获批上市情况 7

2.2.1本月获批新药信息 7

2.2.2本月获批新药简介 10

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 14

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 16

NeumoraTherapeutics公布NMRA-5111b期临床积极结 果………………19

QurAlisCorporation公司公布其在研疗法QRL-1011期临床数据 19

阿斯利康公布皮下注射剂anifroluma