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医疗器械基础知识试题库及参考答案(通用版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械属于（）。

A.第一类??B.第二类??C.第三类??D.特殊类

【答案】B

【解析】《条例》第四条明确第二类医疗器械为“中度风险”产品，需注册管理但无需临床试验审批，故选B。

2.下列关于一次性使用无菌注射器“单包装”失效期的表述，正确的是（）。

A.以灭菌日期计算??B.以生产批号计算??C.以包装密封完