医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

*

《医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求》发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReporton*Medicalelectricalequipment–Part2-75:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofphotodynamictherapyandphotodynamicdiagnosisequipment*

摘要

随着光动力疗法在肿瘤诊疗领域的深入应用，相关医疗设备的技术迭代与临床普及对标准化工作提出了迫切需求。本报告围绕国家标准《医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求》的制定，系统阐述了其立项背景、核心内容及行业意义。该标准等同采用国际标准IEC60601-2-75:2017，旨在建立针对光动力治疗和光动力诊断设备的专用安全与性能要求，作为GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的配套专用标准。报告详细分析了标准的目的意义、适用范围及主要技术内容，强调了其对规范产品设计、保障患者与操作者安全、促进技术合规应用及推动产业高质量发展的重要作用。报告结论指出，该标准的制定与实施将填补国内在该领域的标准空白，为监管审批、临床评价和市场监督提供权威技术依据，是推动我国光动力医疗产业迈向标准化、国际化发展的关键一步。

关键词：光动力治疗；光动力诊断；医用电气设备；基本安全；基本性能；专用标准；IEC60601-2-75；肿瘤诊疗

Keywords:PhotodynamicTherapy(PDT);PhotodynamicDiagnosis(PDD);MedicalElectricalEquipment;BasicSafety;EssentialPerformance;ParticularStandard;IEC60601-2-75;CancerDiagnosisandTherapy

---

正文

一、引言与立项背景

光动力疗法是一种利用光敏剂、特定波长光源和氧分子相互作用产生光化学反应，选择性破坏病变组织（如肿瘤）的微创治疗技术。伴随其发展，光动力诊断技术也应运而生，用于病变组织的早期发现与边界界定。近年来，随着激光技术、新型光敏剂及精密光学系统的发展，光动力治疗与诊断设备在临床肿瘤科、皮肤科、泌尿外科等领域的应用日益广泛。

然而，此类设备作为一种特殊的医用电气设备，其工作原理涉及光辐射、药物（光敏剂）及电能的协同作用，潜在风险复杂，包括但不限于非预期光辐射危害、光剂量控制不当导致的治疗不足或过度损伤、电气安全风险以及电磁干扰等。此前，我国缺乏针对此类设备的专用安全与性能国家标准，主要依据通用标准进行监管和评价，难以全面、精准地管控其特有风险。

为适应技术发展、保障患者安全、规范市场秩序并与国际标准接轨，亟需制定一项专门针对光动力治疗和光动力诊断设备的国家标准。在此背景下，等同采用国际电工委员会（IEC）发布的IEC60601-2-75:2017国际标准，制定我国相应的专用要求标准，被提上重要议程。该标准将作为医用电气设备安全系列标准（GB9706.1系列）的重要组成部分，建议作为强制性国家标准实施，以体现其法规符合性价值。

二、标准的目的与意义

本专用标准的根本目的是建立一套科学、系统、可验证的技术要求，用以规定光动力治疗设备和光动力诊断设备在基本安全和基本性能方面的专用准则。

1.保障临床安全与健康：标准所涵盖的设备直接用于癌症等重大疾病的治疗、诊断和手术过程中的观察监测。确保这些设备的安全有效，是防止患者受到非预期伤害（如过度热损伤、非治疗区域的光毒性等）、保障操作人员安全、以及最终确保诊疗效果的核心前提，对维护公共健康安全具有至关重要的现实意义。

2.规范产品设计与制造：标准为制造商提供了明确的产品研发、设计和生产依据。通过遵循标准中关于光辐射参数（如波长、功率、能量密度）、剂量控制精度、安全联锁装置、标识警告等具体要求，可以从源头提升产品的安全性与可靠性，降低产品上市后的风险。

3.统一技术评价尺度：为医疗器械监管机构（如国家药品监督管理局）、第三方检测机构以及医疗机构提供了统一、权威的技术评价和检测依据。这有助于简化产品注册审批流程，确保市场准入的公平性与科学性，同时也为医院的设备采购与临床使用评估提供了专业参考。

4.接轨国际与促进贸易：通过等同采用IEC国际标准，实现了我国在该领域技术要求与国际主流标准的完全一致。这不仅有利于我国企业生产的设备符合