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药品生产安全监督协议

鉴于中华人民共和国相关法律法规及药品生产质量管理规范对药品生产安全监督管理的规定，监督方（以下简称“甲方”）与生产方（以下简称“乙方”）依据平等自愿、公平合理、诚实信用的原则，就乙方药品生产活动的安全监督事宜，经友好协商，达成如下协议：

第一条协议主体

甲方为：[填写监督方法定全称]，地址：[填写甲方地址]，联系方式：[填写甲方联系方式]。

乙方为：[填写生产方法定全称]，地址：[填写乙方地址]，联系方式：[填写乙方联系方式]。

第二条协议目的

双方旨在通过本协议的签订与履行，明确药品生产安全监督的范围、方式与要求，确保乙方药品生产活动持续符合国家相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）等安全标准，保障公众用药安全有效。

第三条监督范围与内容

甲方的监督范围涵盖乙方的药品生产全过程及质量管理体系运行情况，具体包括但不限于：

3.1乙方建立并有效运行药品生产质量管理体系的情况；

3.2乙方人员的资质证明、培训记录及岗位适应性；

3.3药品生产所用的厂房、设施、设备的安装、维护、校准情况；

3.4原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器的采购、验收、储存、发放及使用管理；

3.5药品生产过程的控制，包括工艺参数的验证与确认、卫生条件维护等；

3.6药品的质量检验方法、检验记录、留样管理及产品放行程序；

3.7质量档案、生产记录、检验记录等文件和记录的完整性、准确性与可追溯性；

3.8不合格品的发生、控制、处理及召回程序；

3.9乙方自我检查、内部审核及药品不良反应报告制度的有效性；

3.10其他甲方认为必要的与药品生产安全相关的活动。

第四条监督方式与频次

甲方执行监督主要采取以下方式：

4.1进入乙方的生产场所进行现场检查，包括查阅文件记录、实地考察、抽样等；

4.2审查乙方的质量管理体系文件、生产批记录、检验报告等；

4.3与乙方相关人员就有关质量问题进行询问和沟通；

4.4对生产过程中的原辅料、半成品、成品进行抽样检验；

4.5利用信息化手段进行监督，如通过飞行检查信息系统等进行远程核查或数据比对。

甲方对乙方的监督检查频次原则上为[例如：每年一次]，具体时间提前[例如：十五个工作日]通知乙方。对于存在较高风险或前期检查发现问题的，甲方可增加监督检查频次，进行不定期抽查（包括飞行检查）。

第五条乙方的权利与义务

乙方的权利：

5.1有权了解甲方监督的依据、程序、方法和检查人员身份；

5.2对甲方监督中发现的问题，有权提出申辩和解释；

5.3有权要求甲方对在监督过程中获悉的乙方商业秘密和技术信息承担保密义务。

乙方的义务：

5.1应为甲方的监督检查提供必要的工作条件和不涉及商业秘密的资料，如实回答甲方提出的问题；

5.2应确保药品生产活动持续符合GMP等相关法规要求，保持质量管理体系有效运行；

5.3应建立并执行不合格品控制程序，对发现的不合格品进行有效处置，并按法规要求报告；

5.4应按规定及时向甲方报告质量事故、产品召回、重大质量风险等信息；

5.5应对甲方监督中提出的问题，制定并实施纠正和预防措施，经甲方检查确认前不得解除。

第六条甲方的权利与义务

甲方的权利：

6.1依法对乙方的药品生产活动进行监督检查；

6.2有权查阅、复制与药品生产相关的文件、记录和资料；

6.3有权对生产现场进行抽样取证；

6.4要求乙方在规定期限内对检查发现的问题进行整改，并验证整改效果；

6.5对乙方存在不符合法规要求的行为，有权依法进行通报或采取行政处罚等措施。

甲方的义务：

6.1应严格按照国家法律法规和程序实施监督检查；

6.2应保持监督检查活动的独立性、公正性和客观性；

6.3应及时向乙方反馈检查结果，告知整改要求和期限；

6.4对在监督检查过程中获悉的乙方商业秘密或技术信息负有保密义务，除非法律法规另有规定。

第七条信息共享与沟通机制

7.1双方应在药品安全信息方面进行及时共享，包括但不限于药品风险预警信息、药品召回信息、重大质量事故信息、监督检查结果等。

7.2建立日常沟通渠道，双方相关部门人员应保持联系。甲方应至少每[例如：半年]组织一次或应乙方请求组织一次会议，就监督情况、存在问题、整改措施等进行沟通协调。

第八条协议期限

本协议有效期自[起始日期]起至[结束日期]止，为期[例如：三年]。协议期满前[例如：三个月]，如双方无书面异议，本协议自动续期[例如：三年]，或双方另行协商签订新协议。

第九条违约责任

9.1乙方未履行本协议第五条第5.1、5.2、5.5款义务，或阻挠、妨碍甲方依法履行监督职责的，甲方有权增加监督检查频次，进行通报批评，并可将相关情况作为乙方质量信用评价的依据，或依法提出行政处罚建议。

9.2甲