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生物安全管理办法

第一章总则

第一条制定目的

为规范公司生物安全管理工作，防范化解生物安全风险，保障人员健康、环境安全及公司财产安全，规范生物样本、生物试剂、实验耗材、实验设备等的全流程管理，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家相关法律法规、行业标准及公司相关规章制度，结合公司实际（涉及生物样本检测、生物试剂使用、微生物实验等相关业务），制定本办法。

第二条适用范围

本办法所称生物安全，是指防范、控制和消除生物因子（包括病原微生物、生物样本、生物试剂、转基因生物等）对人体健康、生态环境、公司生产经营造成的危害和风险，保障生物相关活动安全有序开展的各类管理工作。

本办法适用于公司所有涉及生物安全的部门、岗位及全体在职员工，涵盖生物样本采集、运输、储存、处理、销毁，生物试剂采购、验收、储存、使用、废弃，实验场所、实验设备管理，生物安全应急处置，人员培训考核等全流程、全环节，各部门、全体员工均需严格遵守本办法规定，自觉履行生物安全管理相关职责。

第三条核心原则

1.安全第一原则：将生物安全风险防控放在首位，优先落实风险防范措施，杜绝各类生物安全事故发生，保障人员健康和环境安全。

2.依法依规原则：严格遵循国家生物安全相关法律法规、行业标准及规范，规范生物相关活动，确保各项工作合法合规。

3.全程管控原则：对生物样本、生物试剂、实验耗材、实验设备等实行全流程闭环管理，明确各环节管控要求，实现可追溯、可核查。

4.权责明确原则：明确各级管理机构、各部门、各岗位的生物安全职责，做到权责清晰、责任到人，确保各项管控措施落地见效。

5.预防为主、防治结合原则：建立健全生物安全风险预警、排查、防控机制，提前防范风险，及时处置隐患，定期开展风险评估，持续优化防控措施。

6.全员参与原则：强化全员生物安全意识，开展常态化生物安全培训，引导全体员工主动落实生物安全管控要求，共同防范生物安全风险。

第四条管理机构及职责

公司生物安全管理实行“统一领导、分级负责、分工协作、全程管控”的管理机制，成立生物安全管理小组，明确各级管理机构及岗位职责，确保各项工作规范落地。

1.生物安全管理小组：由公司主要负责人任组长，分管负责人任副组长，各相关部门负责人为成员，履行以下职责：

（1）贯彻落实国家生物安全相关法律法规、行业标准及公司相关规章制度，审定公司生物安全管理方针、管理计划及重大防控措施；

（2）统筹协调公司生物安全管理工作，研究解决生物安全管理中的重大问题、重大风险隐患及应急处置事宜；

（3）审定生物安全风险评估报告、应急处置预案，批准生物安全重大管控方案及整改措施；

（4）监督、检查各部门生物安全管理工作落实情况，考核各部门及相关人员生物安全工作履职情况；

（5）组织开展生物安全宣传、培训及应急演练，提升全员生物安全意识和应急处置能力。

2.生物安全管理办公室（设在XX部门，以下简称“生物安全办”）：是公司生物安全管理的牵头负责部门，履行以下职责：

（1）负责本办法的制定、修订、解释及宣传培训，组织各部门学习生物安全相关法律法规、标准规范及本办法规定；

（2）负责统筹公司生物安全日常管理工作，制定生物安全年度管理计划、风险防控方案，组织开展生物安全风险排查、评估及整改工作；

（3）负责生物样本、生物试剂、实验耗材等的全流程管控，规范采购、验收、储存、使用、废弃等环节的管理，建立健全管理台账，实现全程可追溯；

（4）负责实验场所、实验设备的生物安全管理，规范实验操作流程，监督落实消毒、灭菌、维护等管控措施；

（5）负责组织开展生物安全培训、考核及应急演练，建立培训、考核及演练档案，提升全员生物安全素养和应急处置能力；

（6）负责生物安全应急处置的日常管理，完善应急处置预案，储备应急物资，协调处置生物安全突发事件，按规定上报相关情况；

（7）负责监督、检查各部门生物安全管理工作落实情况，及时发现问题、提出整改建议，跟踪整改落实情况，汇总上报生物安全管理相关信息；

（8）完成生物安全管理小组及公司领导交办的其他生物安全相关工作。

3.各相关部门：履行以下生物安全管理职责：

（1）配合生物安全办开展生物安全管理工作，落实公司生物安全管理方针、管理计划及管控措施，结合本部门业务实际，制定本部门生物安全管控细则；

（2）负责本部门涉及生物安全的岗位管理，明确岗位生物安全职责，确保员工履行岗位职责，规范开展生物相关活动；

（3）负责本部门生物样本、生物试剂、实验耗材等的日常管理，严格按规定开展采集、运输、储存、使用、废弃等工作，做好相关记录；

（4）负责本部门实验场所、实验设备的日常维护、消毒、灭菌，保持场所整洁，确保设备正常运行，防范生物安全风险；

（5）组织本部门员工参加生物安