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筑牢中医药企业质量安全的基石——实践与思考

中医药是中华民族的瑰宝，其质量安全不仅关系到人民群众的生命健康，更是中医药事业传承发展的生命线。在新时代背景下，中医药企业面临着前所未有的发展机遇与挑战，如何将传统智慧与现代管理理念深度融合，构建科学、系统、高效的质量安全管理体系，是每一位中医药从业者必须深思的课题。本文结合行业实践与管理心得，从理念、实践、保障三个维度，探讨中医药企业质量安全管理的核心经验。

一、理念先行：铸就质量安全的灵魂

质量安全管理，首在理念的确立与深化。中医药企业的质量安全理念，应深深植根于中医药文化的沃土，并与时俱进，吸收现代质量管理的精髓。

1.“生命至上，质量第一”的核心价值观

中医药的本质是“治未病”与“治已病”，其最终目的是守护生命健康。因此，企业必须将“生命至上，质量第一”作为不可动摇的核心价值观，将质量安全置于所有经营目标之上。这不仅是对消费者的承诺，更是企业可持续发展的根本前提。从管理层到一线员工，都必须深刻理解这一价值观，并将其内化为自觉行动，渗透到生产经营的每一个环节。

2.“传承精华，守正创新”的发展理念

中医药的质量安全，离不开对传统炮制技艺、经典名方的尊重与传承。企业应组织力量深入挖掘、整理、传承历代医家的用药经验和炮制规范，确保中药饮片、成药的制备工艺经得起历史和实践的检验。同时，也不能固步自封，要积极运用现代科学技术，如指纹图谱、特征图谱、生物效价等方法，探索中药质量控制的新指标、新方法，在“守正”的基础上实现“创新”，提升质量控制的科学性和精准度。

3.“全员参与，全程控制”的责任意识

质量安全不是某个部门或某几个人的责任，而是企业全体员工的共同使命。必须树立“人人都是质量第一责任人”的意识，通过培训、宣传、考核等多种方式，让质量安全意识深入人心。同时，质量控制不能仅停留在最终检验环节，更要延伸至从中药材种植养殖、采收加工、炮制生产、仓储物流到市场销售的全过程，实现“从田间到床头”的全程可控。

二、实践路径：构建全链条质量安全屏障

理念的落地，需要具体的实践路径作为支撑。中医药企业的质量安全管理，应聚焦关键环节，实施精细化管控。

1.源头把控：夯实中药材质量基础

中药材是中药产业的“第一车间”，其质量直接决定了最终产品的质量。

*道地药材与规范种植：鼓励和引导建立符合GAP（中药材规范化种植养殖）要求的中药材基地，优先选用道地药材。关注种子种苗的纯正性，推广科学的种植养殖技术，合理使用投入品，从源头上减少重金属、农残等污染风险。

*采收与初加工规范：严格按照传统经验和现代研究确定的适宜采收期进行采收，避免因过早或过晚采收影响药材有效成分含量。同时，规范初加工工艺，如清洗、干燥、切制等，防止在加工过程中发生变质或有效成分流失。

*严格的供应商审计与管理：建立健全供应商遴选、审计、评估和动态管理机制。对供应商的资质、生产能力、质量体系、质量历史等进行全面考察，确保购入的中药材、中药饮片及辅料符合质量标准。

2.过程控制：细化生产环节质量管理

生产过程是质量形成的关键阶段，必须严格执行GMP（药品生产质量管理规范）及相关附录要求。

*中药材前处理：对入库的中药材进行严格的质量检验，合格后方可投入生产。清洗、浸润、切制、干燥等前处理工艺参数应经过验证，并严格执行，确保饮片质量。

*炮制工艺的传承与规范化：中药炮制是中药特色的核心体现。应严格遵循传统炮制理论和工艺，如“酒蒸大黄”、“蜜炙甘草”等，同时将关键工艺参数量化、标准化。对炮制过程中的温度、时间、辅料用量等进行精确控制和记录，确保炮制品“减毒增效”，质量均一稳定。

*制剂生产过程控制：严格执行处方工艺，确保物料配比准确。对提取、浓缩、精制、成型、包装等各工序进行监控，关键工艺参数需实时记录和偏差管理。加强洁净区环境控制，防止交叉污染和混淆。设备的清洁、维护和验证也是过程控制的重要组成部分。

*物料管理：对原辅料、包装材料、中间产品、待验品、成品等进行分区存放、标识清晰、账物相符，防止差错与污染。

3.质量检验：筑牢产品放行的最后防线

检验是确保产品质量符合标准的重要手段。

*完善的检验标准与方法：建立符合国家药品标准及企业内控标准的检验方法，对药材的真伪、优劣、有效成分、有害物质、微生物限度等进行全面检验。鼓励采用先进的检验技术，如薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等，提高检验的准确性和灵敏度。

*规范的检验操作：检验人员需经过专业培训并持证上岗。严格按照标准操作规程（SOP）进行检验，确保检验结果的可靠性。检验记录应完整、规范、可追溯。

*留样观察与稳定性研究：对成品及关键物料进行留样，并进行稳定性考察，及时掌握产品质量随时间变化的规律，为产品有效期的确定