质量管理体系审核与认证指导.docxVIP

质量管理体系审核与认证指导工具模板

一、适用情境与目标

本工具适用于各类组织（企业、事业单位、服务机构等）在质量管理体系（QMS）审核与认证全流程中的标准化操作指导，具体场景包括：

初次认证：组织首次建立质量管理体系并申请外部认证机构审核；

再认证：认证证书有效期届满前（通常3年），需通过审核延续证书有效性；

扩大认证范围：组织业务范围扩展，需新增产品、过程或场所的认证覆盖；

内部审核：组织为维持体系有效性，开展的内部审核活动（可参考外部审核框架调整）；

迎接监督审核：认证证书有效期内，认证机构开展的定期监督审核（通常每年一次）。

通过标准化流程指导，帮助组织规范审核准备、实施、整改及认证管理，保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求，提升体系运行有效性，顺利通过认证并获得持续改进能力。

二、核心操作流程

步骤一：审核策划与准备

目标：明确审核范围、依据、资源及分工，保证审核有序开展。

1.1确定审核需求

组织层面：结合战略目标、业务变化（如新产品投产、市场拓展）或客户要求，明确审核目的（如“首次认证”“扩大认证范围”）；

体系层面：识别质量管理体系覆盖的过程（如设计开发、生产交付、服务提供）、产品/服务范围及涉及的部门/场所；

标准依据：确定审核所依据的标准（如ISO9001:2015）、法律法规及组织内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）。

1.2组建审核组

内部审核：审核组长由具备审核能力的内部人员（如质量经理、内审员）担任，组员需熟悉受审核区域业务，具备独立性和客观性；

外部审核：认证机构将委派审核组（审核组长、技术专家等），组织需提前对接审核组资质，确认审核员无利益冲突。

1.3收集与评审信息

收集体系文件（质量手册、程序文件、记录表单等）、上次审核报告（如有）、客户反馈、过程绩效数据（如产品合格率、客户投诉率）等；

评审文件的充分性、适宜性（如质量手册是否覆盖标准所有要求，程序文件是否与实际流程匹配），形成《文件评审报告》。

1.4编制审核计划

内容要求：明确审核目的、范围、依据、日期、时间安排、审核组成员、受审核部门/过程、审核要点及陪同人员；

沟通确认：与认证机构（外部审核）或受审核部门（内部审核）沟通审核计划，保证各方资源协调一致。

示例输出：《质量管理体系审核计划表》（见“三、关键表单模板”）。

步骤二：文件审核

目标：验证质量管理体系文件的符合性、充分性和适宜性，为现场审核奠定基础。

2.1文件初审（外部审核适用）

审核组对提交的质量手册、程序文件等体系文件进行书面审核，重点检查：

是否符合标准核心要求（如风险思维、领导作用、过程方法）；

是否覆盖组织实际业务流程（如采购、生产、销售、服务）；

文件间接口是否清晰，职责权限是否明确。

若文件存在不符合，组织需在规定期限内整改并重新提交，直至通过审核。

2.2文件详审（内部/外部审核均适用）

结合现场审核计划，对受审核区域相关的文件（如作业指导书、检验规范、记录模板）进行详细评审；

重点关注文件的“可操作性”，如检验规范是否明确抽样方法、判定标准，记录表单是否能有效追溯过程结果。

输出：《文件评审记录》《文件不符合项清单》（如有）。

步骤三：现场审核实施

目标：通过现场检查、访谈、查阅记录等方式，验证体系运行的符合性和有效性。

3.1首次会议

参与人员：审核组、组织高层管理者（如总经理、管理者代表）、受审核部门负责人；

会议内容：

明确审核目的、范围、依据及日程安排；

确认沟通机制（如每日审核后沟通会）；

强调审核原则（客观、独立、保密）；

回答受审核部门疑问。

3.2现场检查与证据收集

审核方法：抽样审核（覆盖不同班次、设备、人员）、现场观察（如生产现场5S管理、设备操作规范性）、文件查阅（如记录是否完整、签字是否规范）、员工访谈（如是否知晓本岗位职责、质量目标）；

证据要求：证据需客观、可追溯（如记录编号、照片、录音需注明时间、地点、人员），避免主观臆断；

审核技巧：遵循“PDCA”思路，检查策划（Plan）→实施（Do）→检查（Check）→改进（Act）的闭环。

3.3审核发觉与沟通

每日审核结束后，审核组内部汇总发觉，区分“符合项”和“不符合项”；

与受审核部门沟通审核发觉，确认事实准确性（如“某批次产品检验记录未填写检验员签字”需双方确认无误）；

对轻微不符合（如文件格式不规范）或观察项（潜在风险），可口头提醒并记录。

3.4末次会议

参与人员：同首次会议；

会议内容：

通报审核总体情况（符合项、不符合项分布）；

宣布审核结论（如推荐认证通过、有条件通过、不通过）；

明确不符合项整改要求（整改期限、验证方式）；

组织高层管理者总结发言，承诺持续改进。

输出：《现场审核检查表》《审核发觉记录表》《不符合项报告》