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库房温湿度分布匀称性验证方案

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批阅会：、、、、

验（证领导小组）

年月日

实施时间：年月日

目录

1.概述

2.目的

3.责任

4.范围

5.验证内容及评价标准

6.偏差处理

7.再验证周期

8.验证结论及评价

9.相关文件及记录

i.概述

青海夏都医药位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度限制

显示、平安消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP标准要求。总体布局美观、合

理，环境整齐。

通过对库房温湿度分布匀称性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够到达标准规定

要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时依据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库

房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置.，以便更有效的对仓库温度的改变进展监控。

依据验证的须要和仓库的实际状况，本次验证采纳同步验证的方式。

3.责任

3.1验证小组

姓名职务部门责任名

马宏鹏经理质量部验证方案审核批准

翟翠莲经理物料部负责验证方案的起草及协调实施

依据验证方案要求对仓库各个点的温度进展记

林芬库管物料部

录，并汇总

依据验证方案要求对仓库各个点的温度进展记

王九莲库管物料部

录，并汇总

质量受权

马宏鹏质量部验证证书的批准和颁发

人

本次温度分布匀称性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。

5.验证内容及评价标准

5.1.1本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布匀称性符合设计标准，且符合GMP法规的

要求。

5.1.2依据?质量风险管理规程？，验证小组共同对仓库温度分布匀称性验证进展了风险评估，并对

所存在的风险因素制定了相应的订正和预防措施。

序风险严峻可能可测量风险风险

号因素风险影响性S性P性1)上分评价限制措施

相关法规的要

制定的验证

验证方案求，制定具体的验

01文件方案可操作3139中

无法实施证方案，使之具有