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放射科设备不良事件报告制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规，参照行业设备安全管理标准及集团母公司关于设备风险防控的总体要求制定。为规范放射科设备管理，预防不良事件发生，保障患者和医务人员安全，结合企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工。凡涉及放射科设备采购、使用、维护、报废等全生命周期的管理活动，均须遵守本制度。业务场景包括但不限于设备采购决策、日常操作执行、故障处置、质量监督等环节。

第三条本制度涉及以下核心术语：

（一）“XX专项管理”指针对放射科设备全生命周期风险进行系统性识别、评估、控制和改进的管理活动。其外延涵盖设备采购、安装、验收、使用、维护、报废等所有环节的风险防控。

（二）“XX风险”指因设备缺陷、操作失误、维护不当等因素可能导致的患者损伤、职业暴露、医疗事故等后果。风险按严重程度分为一般风险（影响单一患者）、较大风险（影响群体患者）、重大风险（导致严重后果）。

（三）“XX合规”指放射科设备管理活动符合国家法律法规、行业标准及企业内部规章制度的程度。合规性审查需贯穿设备管理的全流程。

第四条放射科设备不良事件专项管理的核心原则为：

（一）全面覆盖：所有设备类型、操作环节、管理岗位均纳入制度管控范围