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纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案

工程设备部

纯化水系统验证方案

1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透

法制得。设备型号。产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生

产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯

水管道施工图，由我验证合格后投入使用。

2.验证目的：

2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项

下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认：

3.1安装确认所需同文件：

3.1.1设计图纸（施工图）。

3.2需检查文件：

文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案

室

设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案

室

设备SOP、维修SOP档案室

备件清单档案室

管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案

室

过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室

3.3安装确认主要内容：

主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的

校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认：

按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。对照设计图纸及锦州

泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查：

名称数

量

型号材质性能参数结论

原水泵1

多介质

过滤器

1Φ700×150016r18Ni9T活性碳

过滤器

1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装

置ⅠⅡ级1套

ROASⅡ－

2

外壳不锈

钢RO膜

2t

中间水

12t16r18Ni9T

泵

计量泵1400Spm塑外壳

一、二级RO泵CE50

－20

CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h

纯化水

贮缺罐

12t不锈钢带呼吸器管路及

分配系

统

1φ38.1304不锈钢

过滤器1φ350外壳不锈

钢

0.45聚砜

输水泵1不锈钢

检查人：日期：

3.3.1.2仪器仪表的校正检查：

仪器仪表校正合格后的投入使用。

仪器仪表名称型号数量产地结论电导仪

流量计

流量输送器

压力表

温度仪

酸度仪

氯测定仪

溴氧发生器

流量表

检查人：日期：

3.3.1.3装置安装检查：

电气安装是否正确，

管路连接（含水、汽）是否符合规定要求。

仪器仪表连接是否正确。

输送泵安装是否符合要求。

3.3.2管道分配系统安装确认：

3.3.2.1管道阀门材料：

管道标准材料304不锈钢（φ38.1），主要特点是纯化后化学惰

性、易消毒、工作温度广泛。

阀采用不锈钢球阀（φ38.1）联接，采用快装接头联接。连接