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质量事故管理制度

1.目的

对质量事故进行报告、调查、原因分析和处理，以便控制影响、明确事实、搞清原因，采取应急对策控制、制止事故的扩大，采取有效措施防止以后再次发生。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于药品质量事故的处理。

4.职责

4.1?质管部负责质量事故的调查和出具处理意见。

4.2?公司质量负责人负责质量事故的确认处理。

5.内容

5.1质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.2?药品质量事故的分类：

按其性质与后果轻重程度不同，质量事故可