牙科膜片产品技术要求北京缔佳医疗器械.pdfVIP

牙科膜片

适应范围：用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器。

1.1型号

该产品型号为：Click-T1

1.2规格

序号直径(mm)厚度(mm)装量(片/包）

1120±20.8±0.0520

2120±20.8±0.0510

3120±21.0±0.120

4120±21.0±0.110

5125±20.8±0.0520

6125±20.8±0.0510

7125±21.0±0.120

8125±21.0±0.110

1.3结构组成

产品由99.2%的热塑性聚氨酯弹性体（简称TPU）和0.8%的色母粒制成。

2.1外观

外表面应光滑，无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划

痕等缺陷。

2.2气味

应无刺激性气味。

2.3尺寸

直径（mm):125±2、120±2

厚度（mm):0.8±0.05、1.0±0.1

2.4耐磨耗性

产品在规定的实验条件下应不被磨透。

2.5软化温度

软化温度应≥80℃，误差±10%。

2.6热稳定性

质量变化应≤1%。

2.7酸碱度

检验液和空白液pH值之差≤1.5。

2.8重金属含量（以铅计）

应≤1.0μg/mL。

2.9蒸发残渣

应≤2mg。

2.10邵氏硬度

应不低于70HD。

2.11力学性能

2.11.1拉伸性能：拉伸弹性模量700～3000MPa。屈服应力≥25MPa。屈服拉伸应

变≥4%。断裂延伸率≥50%。

2.11.2拉力衰减：拉力衰减率应≤75%。

2.11.3直角撕裂强度：直角撕裂强度应≥100kN/m。