眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定》标准发展研究报告

EnglishTitle:DevelopmentResearchReportontheStandardfor“Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Determinationofpreservativeuptakeandrelease”

摘要

随着全球近视防控需求的增长和消费升级，接触镜（俗称隐形眼镜）及其配套护理产品的使用日益普及。接触镜护理产品作为确保佩戴安全、防止微生物感染的关键环节，其配方中普遍添加了必要的防腐剂。然而，长期临床观察与研究表明，接触镜材料对护理液中防腐剂的吸附（摄入）与后续缓慢释放过程，是引发部分佩戴者眼表刺激、过敏反应乃至角膜上皮损伤等不良反应的重要因素之一。因此，科学、准确地评估不同材质接触镜对各类防腐剂的摄入与释放动力学特性，对于指导产品研发、优化配方安全性、保障消费者眼部健康具有至关重要的意义。

本报告围绕《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定》标准的制定，系统阐述了其立项背景、目的意义、适用范围及核心技术内容。报告指出，该标准的建立旨在填补国内在该领域检测方法统一性的空白，为生产企业、检测机构和监管部门提供一套科学、可靠、可重复的测试指南。其主要技术内容包括试验方法的选择原则、样品制备的标准流程、实验操作的详细指导以及结果分析与报告要求。该标准的实施将有力推动我国接触镜行业向更安全、更规范的方向发展，提升产品质量控制水平，并与国际先进标准（如ISO相关标准）接轨，增强我国相关产品的国际竞争力。

关键词：眼科光学；接触镜；接触镜护理产品；防腐剂摄入；防腐剂释放；生物相容性；安全性评价；标准化

Keywords:Ophthalmicoptics;Contactlenses;Contactlenscareproducts;Preservativeuptake;Preservativerelease;Biocompatibility;Safetyevaluation;Standardization

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正文

一、研究背景与目的意义

接触镜护理产品是一个由表面活性剂、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂以及抗菌防腐剂等有机与无机物质构成的复杂混合物体系。出于至关重要的微生物安全考量，用于接触镜消毒的护理液以及多用途护理液容器中的溶液，都必须含有具备广谱抗菌活性的物质，即防腐剂，以有效杀灭或抑制细菌、真菌等微生物，防止佩戴过程中的眼部感染。

然而，基于全球范围内多年的临床佩戴经验和大量的科学研究，业已明确一个关键问题：接触镜的聚合物基质材料并非惰性载体。在与护理液接触期间，镜片材料会不同程度地吸附（摄入）溶液中的防腐剂分子。在后续佩戴过程中，这些被摄入的防腐剂又会从镜片基质中逐渐释放出来，直接作用于角膜、结膜等眼表组织。这种“摄入-释放”的动态过程，若控制不当，是导致部分敏感佩戴者出现眼部刺激性反应、过敏性结膜炎、甚至毒性角膜病变等不良反应的重要诱因。不同材质的接触镜（如水凝胶、硅水凝胶）因其化学成分和微观结构差异，对各类防腐剂（如聚季铵盐、苯扎氯铵、双胍类等）的亲和力与释放动力学特性迥然不同。

因此，对接触镜摄入和释放防腐剂的特性进行系统、精准的定量测定，已成为评价接触镜与护理产品系统整体生物相容性和安全性的核心环节。建立统一、科学的测试标准，其目的与意义主要体现在以下几个方面：

1.保障消费者健康安全：为标准制定机构、监管部门和生产企业提供权威的技术依据，用于评估产品配方的潜在眼表刺激性风险，从源头上提升产品的安全性设计，最大程度降低用户不良反应发生率。

2.指导产品研发与优化：为新材料、新配方（如“无防腐剂”或“低防腐剂”配方）的研发提供关键的体外评估工具，帮助研发人员筛选更安全的镜片材料与防腐剂组合，优化护理液配方。

3.规范市场与质量监督：为第三方检测机构和市场监督抽查提供统一的检测方法，确保不同实验室测试结果的可比性与公正性，规范市场竞争秩序，淘汰不符合安全要求的产品。

4.与国际标准接轨：推动我国标准与国际标准化组织（ISO）等机构的相关标准（如ISO11985:2010等）协调一致，促进国际贸易技术壁垒的消除，助力国产优质产品走向国际市场。

二、范围与主要技术内容

1.范围

本文件确立了一套标准化的测试程序，专门用于测定接触镜对接触镜护理产品中防腐剂的摄入和释放特性。它提供了从试验方法选择、样品制备到实验操作与数据分析全过程的通用性指导原则。本标准适用于所有类型的软性接触镜（包括水凝胶和硅水凝胶）和硬