疫苗生产企业派驻检查管理规程.docxVIP

疫苗生产企业派驻检查管理规程

1目的

为规范疫苗生产企业派驻检查监督管理工作，督促疫苗上市许可持有人（包括疫苗生产企业，下同）落实主体责任，切实保障疫苗生产质量安全，特制定本管理规程。

2适用范围

本管理规程适用于向湖北行政区域内疫苗上市许可持有人派驻检查的管理工作，以加强对已上市或紧急使用疫苗产品生产活动监督检查。

3引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3《药品生产监督管理办法》

3.4《疫苗生产流通管理规定》

3.5《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）

3.6国家药监局《关