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药品责任约谈管理规程

1目的

为规范药品生产检查中责任约谈行政处理措施工作程序及监管活动，特制定本规程。

2适用范围

药品生产检查中对违规行为和背离GMP规范行为采取责任约谈处理措施的，除遵循《药品生产检查行政处理措施管理规定》一般要求外，其启动条件、工作程序等适用本规程。

3引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3《中华人民共和国行政处罚法》

3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.5《药品生产监督管理办法》

3.6《药品检查管理办法（试行）》

4术语及定义

根据约谈对象不同，责任约谈分为生产责任约谈和监管责任约谈。

4.1生产责任约谈