《重组海参胶原蛋白》.pdfVIP

ICS11.120.20

CCSC48

团体标准

T/FDSAXXX—2025

重组海参胶原蛋白

Recombinantcollagenfromseacucumber

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/FDSAXXX—2025

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4质量控制3

5技术要求3

6试验方法4

外观4

可见异物4

溶解性4

水分4

炽灼残渣5

pH5

渗透压摩尔浓度5

热稳定性5

装量5

鉴别5

纯度5

外源性DNA残留量5

大肠杆菌蛋白质残留量5

酵母蛋白质残留量5

CHO细胞蛋白质残留量5

残余抗生素活性6

肽聚糖5

胶原蛋白含量6

结构表征6

细菌内毒素6

污染物指标错误！未定义书签。

微生物指标6

7稳定性评价6

8生物学评价6

9标志、包装、运输和贮存6

标志6

包装6

运输7

贮存7

I

T/FDSAXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由XXX提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/FDSAXXX—2025

重组海参胶原蛋白

1范围

本文件规定了重组海参胶原蛋白的术语和定义、质量控制、技术要求、试验方法、稳定学评价、生

物学评价以及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于重组海参胶原蛋白。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

YY/T1465（所有部分）医疗器械免疫原性评价方法

YY/T1849—2022重组胶原蛋白

中华人民共和国药典（2025年版）

化妆品安全技术规范（2015年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

重组海参胶原蛋白recombinantco