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中药熬制记录管理标准

一、总则

（一）目的与依据

为规范中药熬制过程，确保中药汤剂的质量稳定与用药安全，追溯熬制环节的关键信息，提升中药服务质量，依据相关中医药管理规定及质量管理原则，特制定本标准。

（二）适用范围

本标准适用于本单位所有中药汤剂的熬制操作及其记录管理活动。凡参与中药饮片炮制、汤剂熬制的操作人员及相关管理人员，均须遵守本标准。

（三）基本原则

中药熬制记录管理应遵循真实准确、及时完整、规范清晰、安全可溯的原则。

二、记录内容与要求

（一）处方信息记录

1.处方基本信息：应完整记录处方编号、患者姓名、性别、年龄、联系方式（若有必要且符合规定）、开具医师、处方日期、科别等。

2.药品信息：逐项记录处方中各味中药饮片的名称、规格、炮制要求、处方剂量。中药名称应使用规范名称，避免使用俗名、别名。

（二）物料信息记录

1.饮片信息：记录所用中药饮片的批号（或生产日期）、供应商信息（如适用）。对于需特殊管理的中药饮片，应单独注明。

2.溶媒信息：记录熬制所用溶媒（通常为饮用水）的水质情况或来源，若有特殊要求应注明。

（三）炮制信息记录（如适用）

若处方中有需临方炮制的饮片，应详细记录炮制方法、炮制时间、炮制程度及炮制操作者。

（四）熬制过程记录

1.预处理：记录饮片的浸泡时间、浸泡用水量（如单独浸泡）、浸泡过程中的特殊观察。

2.加水量：记录第一次加水量、后续加水量（如有），应明确是总量还是单次添加量。

3.火候与时间：记录浸泡后初煎的火候（如武火、文火）、煎煮时间；二煎（及后续煎煮）的火候、煎煮时间。

4.特殊处理：详细记录需特殊处理饮片的操作，如先煎（种类、先煎时间）、后下（种类、下锅时间）、包煎（种类）、烊化（种类、方法）、冲服（种类、方法）等，注明具体操作时间点和方式。

5.煎煮过程观察：记录煎煮过程中的特殊现象，如沸腾状态、有无溢出、有无焦糊等。

6.药液量：记录每次煎煮后药液的滤出量，以及合并后的总药液量。

7.浓缩与收膏：若需浓缩或收膏，应记录浓缩/收膏的火候、时间、浓缩程度或收膏状态。

（五）成品信息记录

1.成品量：记录最终分装的药液总量或膏剂总量。

2.性状描述：简要描述成品药液（或膏剂）的颜色、气味、有无沉淀等基本性状。

3.分装信息：记录分装容器的规格、数量，以及是否密封、贴签。标签内容应至少包含患者姓名、处方编号、服用方法、煎煮日期、有效期等。

（六）操作人员与复核记录

1.操作人员：记录熬制过程的主要操作人员姓名或工号。

2.复核人员：记录对熬制过程及记录进行复核的人员姓名或工号。

3.操作时间：记录熬制开始时间与结束时间。

（七）特殊情况记录

记录熬制过程中出现的异常情况、偏差、处理方法及处理结果。如发生饮片错漏、数量不符、设备故障、药液污染等。

三、记录管理要求

（一）记录工具要求

熬制记录应使用统一规范的纸质记录表格或电子记录系统。纸质记录应使用不易褪色的书写工具，字迹清晰、工整，不得撕毁、随意涂改。

（二）记录行为要求

1.及时性：记录应在操作执行过程中或操作完成后立即进行，避免事后回忆补记。

2.准确性：确保记录内容真实、数据准确无误，与实际操作完全相符。

3.完整性：记录内容应逐项填写，不得遗漏关键信息。空白项应注明“无”或划斜线。

4.规范性：术语使用规范，计量单位统一。

5.可追溯性：所有记录应具有明确的操作人员标识和时间标识，确保每一批次的中药汤剂均可追溯。

（三）记录审核与归档

1.审核：熬制记录完成后，应由指定人员（如复核员或班组长）进行审核，确认无误后签字。

2.归档：审核后的记录应及时整理、编号，按照规定的期限和方式进行归档保存。电子记录应确保数据安全、备份和可读取。

3.保存期限：中药熬制记录的保存期限应符合相关法规要求，一般不少于药品有效期后一年，或不少于三年。

（四）查阅与复制

熬制记录的查阅、复制应履行相应手续，由指定人员负责，确保记录的保密性和安全性。

（五）记录销毁

超过保存期限的记录，应按照规定的程序进行销毁，并做好销毁记录。

四、人员职责

（一）操作人员职责

操作人员是熬制记录的直接责任人，对记录的真实性、及时性、完整性负责。应严格按照本标准要求进行记录。

（二）复核人员职责

复核人员对记录的准确性、规范性进行审核，确保记录符合要求。对发现的问题应及时提出并督促整改。

（三）管理人员职责

负责组织制定和修订本标准，对熬制记录管理过程进行监督、检查与指导，确保本标准的有效执行。负责记录的归档、保管与销毁管理。

五、监督与改进

（一）日常监督

单位应定期或不定期对中药熬制记录的填写与管理情况进行检查，对发现的问题及时纠正。

（二）培训与考核

定期对相关操作人员