血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：通用要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：通用要求》标准化发展研究报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentResearchReportonPreparationandQualityManagementofFluidsforHaemodialysisandRelatedTherapies—Part1:GeneralRequirements

摘要

血液透析及相关治疗是终末期肾脏病患者赖以生存的关键生命支持技术，其治疗安全性与透析用液体的质量直接相关。透析用液体，包括透析用水、浓缩物、透析液及置换液，其制备过程复杂，涉及水处理、浓缩物稀释、微生物与化学污染物控制等多个环节，任何一个环节的疏漏都可能导致患者发生严重不良反应，甚至危及生命。为规范透析用液体制备设备交付后的全生命周期质量管理，保障治疗安全，制定《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：通用要求》国家标准具有重大意义。本报告旨在系统阐述该标准立项的目的意义、范围界定、主要技术内容及其对行业发展的推动作用。报告指出，该标准的核心在于明确设备使用方（医疗机构）在设备安装验收后的管理、维护与监控责任，构建了一套覆盖系统设计验证、日常运行监控、微生物控制、人员培训的完整质量管理体系。该标准的实施将极大提升我国血液净化治疗的标准化与同质化水平，为医疗质量监管提供明确的技术依据，最终保障广大透析患者的治疗安全与生命健康。

关键词：血液透析；透析液；质量管理；水处理系统；性能验证；微生物控制；行业标准；患者安全

Keywords:Haemodialysis;DialysisFluid;QualityManagement;WaterTreatmentSystem;PerformanceValidation;MicrobiologicalControl;IndustryStandard;PatientSafety

正文

一、立项的目的与意义

血液透析及相关治疗（如在线血液滤过、血液透析滤过）是终末期肾脏病（ESRD）患者最主要的肾脏替代治疗方式。在这一治疗过程中，患者血液需要与大量透析液进行溶质交换和超滤，一个患者每年接触的透析液总量高达18-25吨。因此，透析用液体的质量，包括其化学纯度和微生物学安全性，是影响透析充分性、并发症发生率和患者长期生存率的关键因素。

当前，我国血液净化技术发展迅速，治疗机构与患者数量持续增长。然而，在透析用液体的制备与质量管理方面，不同地区、不同医疗机构之间存在显著差异。部分机构存在“重设备采购、轻运行管理”的现象，对水处理系统、透析液配比装置等关键设备交付后的日常监控、定期维护与性能验证缺乏系统性的规范和要求。这种管理上的不均衡，构成了潜在的患者安全风险。

《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：通用要求》国家标准的制定，正是为了应对这一行业痛点。本标准的核心目的与意义在于：

1.明确责任主体与管理边界：标准清晰界定了在透析用液体制备设备完成交付及安装后，设备的使用者（即医疗机构）应承担的管理、维护与持续监控责任。这解决了设备供应商与医疗机构在设备后期运维责任上的模糊地带，促使医疗机构建立主动、系统的内部质量管理体系。

2.保障治疗过程的安全性与有效性：通过规范化的管理要求，确保与水处理系统、浓缩液配送系统等相关的设备始终保持良好的功能状态。这是保证最终透析液和置换液符合YY0572《血液透析及相关治疗用水》等强制性行业标准要求的基础，从而直接保障每一次治疗的安全与有效。

3.建立可监督、可管理的技术规范：本标准为卫生行政部门、医疗质量控中心以及医疗机构内部提供了统一、明确的技术监督和管理依据。使得对透析液体制备环节的质量检查与评估有章可循，推动了行业监管的标准化和精细化。

4.提升行业整体技术与管理水平：标准的推广实施，将引导全行业建立从“系统设计”到“持续运行”的全流程质量观，促进医疗机构投入必要资源进行人员培训和系统维护，最终实现我国血液净化治疗质量的整体提升与同质化发展。

二、范围与主要技术内容

1.范围

本标准规定了用于制备血液透析及相关治疗所用液体的设备，在完成交付及安装后，使用者（医疗机构）应承担的管理、维护与监控责任。其所涵盖的“透析用液体”是一个完整链条，包括：

*原料水：用于制备透析液和置换液的透析用水。

*配制用水：在透析机上用于溶解或稀释固体或液态浓缩物时的透析用水。

*透析浓缩物：包括A液、B液等。

*终产品：即直接与患者血液进行交换的透析液和置换液。

本标准适用于所有开展血液透析、在线血液滤过（HDF）等相