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《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

审查时间：年月日

企业名称：

条款检查内容与要求审查方法标准分实得分

（1）查企业组织机构图；5

1.企业应具有合理的组织

结构,具有充分的人力资（2）查各相关部门质量职责；5

源。（3）查企业在册人员名单中企业负责

5

人及各部门负责人名单。

（1）查学历或职称证件；

（2）查看劳动用工合同；

2.生产、质量负责人应具有

（3）所学专业应与企业的生产产品的

中专以上学历或初级以上否决项

人技术门类相近。

职称。

（4）质量负责人不得同时兼任生产负

责人

员

（1）查学历或职称证件；

3.技术负责人应具有大专（2）查看劳动用工合同；

资以上学历或中级以上职称。（3）所学专业应与企业的生产产品的否决项

技术门类相近。

质（1）内审员不少于2人

4.企业应有持证的质量体（2）查看劳动用工合同；

系内审员（第三类生产企业（3）内审员不可在企业之间兼职；否决项

（

适用）。（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容

70

的内审员证书。

分

）5.企业应有专职检验人员。

（1）查看劳动用工合同；

6.生产无菌医疗器械和医

（2）查看任命书；

用电气产品的生产企业检20

（3）不少于2人。

验人员的专业与能力应与

（无，扣20分；少1名扣15分.）

所生产的产品相适应。

7.负责人应熟悉《医疗器械

监督管理条例》、《医疗器询问至少2名负责人，其中应包括企业

20

械生产监督管理办法》等医负责人。

疗器械相关法规。

8．企业内初级以上职称工

程技术人员占职工总数的（1）查花名册及职称或学历证书，计

比例不少于10%，第三类生算比例并记录；

产企业应具有相关专业中（2）查看劳动用工合同15

级以上职称或大专以上学（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10

历的专职技术人员不少于2分。）