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盐酸左米那普仑缓释胶囊剂的剂量倾泻研究.pdf

学报

60JournalofChinaPharmaceuticalUniversity2022，53（1）：60-66

盐酸左米那普仑缓释胶囊剂的剂量倾泻研究

11，221，2*

张小娇，张海龙，向优琴，丁劲松

（中南大学湘雅药学院，长沙410083；长沙晶易医药科技有限公司，长沙410083）

摘要采用不同功能层处方及工艺参数制备盐酸左米那普仑缓释胶囊，通过对比其在40%乙醇介质中的释放曲线研究

功能层处方及工艺因素对剂量倾泻的影响，并以自研制剂与参比制剂的释放曲线相似因子评价自研制剂发生剂量倾泻的

风险。结果显示，随着包衣增重增大，剂量倾泻的程度降低；包衣液溶剂中乙醇浓度低于80%时，剂量倾泻加剧；随着雾化

压力增大和熟化时间延长，剂量倾泻越严重；在0%乙醇（纯化水），5%乙醇，20%乙醇和40%乙醇中，自研制剂和参比制剂

在规定时间内发生剂量倾泻的程度一致，转速对盐酸左米那普仑的体外释放无明显影响。实验结果表明，包衣增重、包衣

液溶剂中乙醇浓度等处方因素及雾化压力、熟化时间等工艺因素会对缓释胶囊的剂量倾泻产生严重的影响，在缓释制剂处

方工艺开发过程中应重点关注；在最优功能层处方和工艺条件下，自研制剂发生剂量倾泻的风险可控。

关键词盐酸左米那普仑；缓释胶囊；处方组成；制备工艺；剂量倾泻

中图分类号R943文献标志码A文章编号1000-5048（2022）01-0060-07

doi10.11665/j.issn.1000-5048

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引用本文张小娇，张海龙，向优琴，等.盐酸左米那普仑缓释胶囊剂的剂量倾泻研究［J］.中国药科大学学报，2022，53（1）：60–66.

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CitethisarticleasZHANGXiaojiao，ZHANGHailong，XIANGYouqin，etal.Dosedumpingoflevomilnacipranhydrochloridesustained-re

leasecapsules［J］.JChinaPharmUniv，2022，53（1）：60–66.

Dosedumpingoflevomilnacipranhydrochloridesustained-releasecapsules

11,221,2*

ZHANGXiaojiao,ZHANGHailong,XIANGYouqin,DINGJinsong

1XiangyaSchoolofPharmaceuticalSciences,CentralSouthUniversity,Changsha,410083;

2ChangshaJingyiPharmaceuticalTechnologyCo.Ltd.,Changsha410083,China

AbstractInthisstudy,differentfunctionallayerformulationsandprocessparameterswereusedtopreparethe

levomilnacipranhydrochloridesustained-releasecapsules,theinfluenceoffunctionallayerformulationandpro