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留样管理规定

《留样管理规定》1目的

建立成品留样管理制度，确保留样产品和质量情况如实记录，便

于进行产品质量的追溯。

2.工作程序

2.1产品留样范围及数量的规定

2.1.1正常生产时产品留样：留样数量为产品全检项目所需量的两

倍。

2.1.2试产阶段产品留样：试产阶段，由于生产工艺参数、机械性

能等不稳定因素，试产产品质量的稳定性存在风险，故产品留样要加

倍取样。

2.1.3新产品刚开始生产时留样：由于新产品稳定性受生产员工的

生产熟练程度、新机器设备性能稳定性等不稳定因素影响，新产品刚

开始生产时其质量稳定性存在风险，故新产品前3批留样数量加倍。

2.1.4生产异常时留样：如机器设备出现故障或违反产品生产工艺

要求，导致异常生产产品,需要进行返工处理或者被批准特收放行的产

品，留样数量要加倍。2.1.5上级领导有特别要求的，按要求增加留样。

2.2产品留样要具代表性。能代表一批的整体水平，要便于内部定

期观察;要便于客户投诉时，进行外观及内在产品质量的追溯。

2.3产品留样的外观包装要求。当产品外包装有花盒时，留花盒最

小包装的产品；产品包装无花盒时，留已套好标签和收缩膜的产品。

2.4产品留样的管理：

2.4.1产品留样室管理要求。留样室要通风、避光、防火、防爆、

专用，保持留样室清洁卫生，要有专人负责打扫留样室卫生。样品超

过规定保存期后，需进行报废处理。

2.4.2留样产品应做好标识，标识应包含产品名称、产品代码、批

号、生产日期、保质期等信息。留样品要专人专柜保管，并按品种、

规格、生产时间、批号分别

排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识

别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。

2.4.3建立留样样品台账，记录样品名称、批号、生产日期、留样

数量、使用和销毁的信息。

2.4.3所有留样品都是极为重要的实物档案，不得销毁或随意取走，

如需动用，须填写《留样样品领用申请表》经质量管理部负责人批准

同意，方可领用。

2.4.4留样成品保存期：至少超过产品保质期后6个月。

2.4.5留样成品按产品储存条件进行留样管理。

2.5产品留样观察：

2.5.1应对留样产品进行观察直到过保质期。观察方式可采取同类

产品按生产时间以月为单位，按生产时间的平均分布至少抽检3批进

行观察。在每个周期检测中，如各项都合格在《___留样观察记录》中

记录可，若发现异常情况应立即在《留样异常现象报告》中详细阐述

不合格项，并反馈质量管理部经理及相关部门，以便及时按质量信息

制定适当处理方案，必要时对外售产品进行召回等处理。2.5.2留样管

理人员在对留样品观察过程中，每次开启的产品检查完毕立即封好，

做好标识。每期所抽的样品必须用新的样品，不再取用已开启过的样

品。

2.6留样产品的返工和销毁

2.6.1每月底整理超出规定保存期限的产品，并进行破坏性销毁处

理。

2.6.2除正常留样观察检测外，需从质量管理部留样产品中领用时，

要

得到质量管理部经理审批，并填写《留样样品领用申请表》。

3相关记录

3.1《___留样观察记录》

3.2《留样样品领用申请表》

3.3《留样异常现象报告》

3.4《留样台账》