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产品质量问题处理及改进流程标准

一、适用范围与情境

本流程标准适用于企业内部各类产品质量问题的全生命周期管理，涵盖原材料检验、生产过程控制、成品出厂检验、客户投诉反馈及售后质量追溯等环节。具体包括但不限于：

生产过程中发觉的不合格品（如尺寸超差、功能不达标、外观缺陷等）；

客户投诉或市场反馈的质量问题（如产品故障、使用寿命短等）；

内部审核、第三方检测或质量追溯中发觉的系统性或偶发性质量隐患；

新产品试产阶段暴露的设计、工艺或材料相关问题。

二、全流程操作步骤详解

步骤1：问题发觉与初步核实

责任主体：生产操作员、检验员、客服人员、市场反馈接收人员等一线岗位人员。

操作说明：

发觉问题后，立即停止相关工序或产品流转，对问题现象进行初步记录（如问题发生时间、地点、产品批次、问题描述等）；

对问题涉及的产品进行隔离标识（如贴“不合格”标签、分区存放），防止非预期使用或流出；

若问题影响安全或可能导致批量不良，需第一时间向直属主管及质量部门紧急汇报（口头汇报需在1小时内完成，书面汇报需在2小时内提交）。

输出物：《问题初步记录表》（含问题描述、现场照片/视频、初步隔离措施等）。

步骤2：质量问题正式报告与登记

责任主体：质量部门专员。

操作说明：

接收初步问题信息后，质量部门组织相关人员（如生产、技术、客服）召开短会，核实问题细节，确认问题性质（如轻微、一般、严重、重大质量问题）；

根据《质量问题等级划分标准》（参考附件1），填写《质量问题报告表》，内容需包括：问题基本信息（产品名称、批次、编码）、问题描述（现象、发生频次、影响范围）、初步原因分析、涉及数量、责任部门建议等；

报告经质量部门负责人审核后，分发至生产、技术、采购、销售等相关部门，并同步录入质量问题管理系统（如ERP或QMS系统），分配唯一问题编号。

输出物：《质量问题报告表》（系统编号）、质量问题管理系统录入记录。

步骤3：根本原因分析

责任主体：质量部门牵头，技术、生产、采购（涉及物料问题时）等部门配合。

操作说明：

成立跨部门分析小组，明确组长（由质量部门工程师或技术部门资深人员担任）；

根据问题等级选择分析方法：

轻微/一般问题：采用“5Why分析法”逐层追问，直至找到根本原因；

严重/重大问题：采用“鱼骨图分析法”（从人、机、料、法、环、测6个维度展开）结合“FMEA（故障模式与影响分析）”工具，识别潜在原因并验证；

分析需形成《根本原因分析报告》，明确根本原因（如设计缺陷、原材料不合格、操作失误、设备参数异常、检验标准不明确等），并附分析过程记录（如会议纪要、分析图表、数据支撑）。

输出物：《根本原因分析报告》（经质量部门负责人及相关部门负责人签字确认）。

步骤4：制定纠正与预防措施

责任主体：责任部门（根据根本原因分析结果确定，如设计问题由技术部门负责，生产问题由生产部门负责）。

操作说明：

针对已确认的根本原因，责任部门牵头制定《纠正与预防措施计划》，内容需包括：

纠正措施：针对已发生问题的即时处理方案（如返工、报废、客户赔偿等）；

预防措施：防止问题再次发生的长期方案（如优化工艺参数、修订检验标准、加强员工培训、引入新供应商等）；

措施负责人、计划完成时间、所需资源（人力、物料、资金）及验证方法；

措施计划需经质量部门审核（可行性、有效性评估）、分管生产/技术的副总批准后，分发至执行部门及跟踪部门（质量部门）。

输出物：《纠正与预防措施计划》（批准版）。

步骤5：措施实施与跟踪

责任主体：措施执行部门（生产、技术、采购等）、质量部门（跟踪监督）。

操作说明：

措施执行部门按照计划时间节点落实措施，实施过程中需保留过程记录（如培训签到表、工艺变更通知单、设备调试记录、物料检验报告等）；

质量部门每周跟踪措施进展，对逾期未完成的执行部门进行预警（提前3天提醒，逾期1天发《进度催办单》），并协调解决实施中的资源障碍；

若实施过程中发觉措施需调整（如原计划无法解决根本原因），执行部门需及时提交《措施变更申请》，说明变更原因及新方案，重新走审批流程。

输出物：措施实施过程记录、《进度催办单》（如有）、《措施变更申请》（如有）。

步骤6：效果验证与标准化

责任主体：质量部门、技术部门（涉及工艺/标准变更时）。

操作说明：

措划完成后，质量部门组织验证小组（可包含第三方专家），按照《纠正与预防措施计划》中的验证方法进行效果评估：

纠正措施验证：检查问题产品是否已处理完毕（如返工合格率100%、客户投诉关闭率100%）；

预防措施验证：通过后续3-5个批次的生产/检验数据，确认问题是否未再发生（如不良率下降幅度≥50%、客户投诉率下降≥30%）；

验证通过后，质量部门出具《效果验证报告》；若验证不通过，需退回执行部门重新制定措施，重复步骤4-6；

对验证有效的预防措施