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2026年药品生产质检岗位面试题及技术解读宝典

一、单选题（共5题，每题2分）

考察内容：药品生产质量管理规范（GMP）基础知识、法规理解能力。

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产企业的关键区域？

A.原料仓库

B.休息室

C.配液间

D.成品仓库

答案：B

解析：GMP要求生产区域必须严格区分，包括原料、辅料、成品存储区及生产车间（如配液、灌装间），但休息室不属于直接生产关键区域，需符合洁净要求但非核心生产场所。

2.药品生产过程中，以下哪项属于“风险评估”的核心环节？

A.批记录填写

B.每日生产日志记录

C.风险物料的变更控制

D.质量标准制定

答案：C

解析：风险评估是GMP的关键要素，需针对物料变更、工艺变更等潜在风险进行评估并制定控制措施，而批记录、日志和标准制定虽重要，但非风险评估本身。

3.在药品生产过程中，以下哪项操作必须严格遵循“最少污染”原则？

A.设备清洁

B.空气过滤系统维护

C.洁净区人员活动

D.原料称量

答案：C

解析：洁净区人员活动需严格控制，减少走动、说话等行为以降低微生物污染风险，而设备清洁、过滤维护和称量虽需规范，但“最少污染”原则更适用于人员管理。

4.药品生产过程中，以下哪项记录必须由操作人员亲笔签名并注明日期？

A.质量报告

B.批生产记录（BPR）

C.每日设备检查表

D.原料检验报告

答案：B

解析：批生产记录是药品生产的核心文件，必须由操作者亲笔签名，体现责任追溯；质量报告、设备检查表可电子签名，原料检验报告由检验员负责。

5.根据中国药典（ChP）要求，以下哪种检验方法适用于检测药品中的微生物限度？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.沉降法

D.平板计数法

答案：D

解析：微生物限度检测采用微生物学方法，如平板计数法；HPLC和GC用于化学成分分析，沉降法不属于药典标准方法。

二、多选题（共5题，每题3分）

考察内容：药品生产过程中的质量控制技术、问题分析能力。

1.药品生产中，以下哪些措施可有效防止交叉污染？

A.洁净区人员穿戴合规洁净服

B.设备使用后立即清洁并消毒

C.不同批次药品使用同一工具称量

D.定期更换空气过滤系统

答案：A、B、D

解析：交叉污染防控需通过人员、设备、环境管理实现，洁净服和空气过滤系统是关键措施，而同一工具称量易导致污染。

2.药品生产过程中，以下哪些属于“变更控制”的必要步骤？

A.变更风险评估

B.批记录模板修订

C.生产验证计划制定

D.变更实施后的效果确认

答案：A、C、D

解析：变更控制需评估风险、验证可行性并确认效果，而批记录模板修订仅是文档更新，非核心流程。

3.药品生产中的“验证”包括哪些类型？

A.工艺验证

B.设备确认

C.清洁验证

D.每日生产记录审核

答案：A、B、C

解析：验证包括工艺、设备和清洁验证，而生产记录审核属于日常监控，非验证范畴。

4.药品生产过程中，以下哪些物料需进行严格的供应商审计？

A.原料药

B.活性成分（API）

C.包装材料

D.水处理系统滤膜

答案：A、B、C

解析：关键物料（原料药、API、包装材料）直接影响药品质量，需严格审计；滤膜虽重要，但重要性低于前三者。

5.药品生产中，以下哪些属于“偏差处理”的关键环节？

A.偏差根本原因分析

B.制定纠正和预防措施（CAPA）

C.批记录中记录偏差细节

D.偏差关闭后无需再审核

答案：A、B、C

解析：偏差处理需分析原因、制定CAPA并记录，但关闭后需定期审核有效性，故D错误。

三、判断题（共5题，每题2分）

考察内容：法规细节理解、行业常识判断。

1.药品生产过程中，批生产记录（BPR）必须完整保存至少5年。

答案：正确

解析：根据GMP，批记录需保存至少药品有效期后1年或3年（根据法规要求），但实际操作中建议保存5年以备追溯。

2.洁净区的空气过滤系统需定期更换滤网，但无需监测过滤效率。

答案：错误

解析：滤网更换需基于使用时间和压差监测，同时需定期验证过滤效率（如H1/H2测试）。

3.药品生产中的“验证”和“确认”是等效的，可相互替代。

答案：错误

解析：验证（如工艺验证）需证明系统有效性，确认（如设备确认）仅需证明符合设计用途，两者不等效。

4.药品生产中，所有操作人员必须经过GMP培训并考核合格。

答案：正确

解析：GMP要求所有接触药品的人员（包括生产、质检、管理人员）需接受培训并确保持证。

5.药品生产中，不合格品可随意放回待检区重新检验。

答案：错误

解析：不合格品需隔离存放并按程序处