麻醉临床研究方案设计指南.ppt

盲法实施策略08单盲、双盲与三盲实施要点单盲设计仅受试者不知分组情况,研究者知晓干预措施,适用于操作复杂的麻醉技术研究,需注意避免研究者行为偏倚。双盲设计受试者与研究者均不知分组,通过模拟麻醉(如安慰剂注射)或第三方配药实现,关键环节需独立数据监查委员会监督。三盲设计受试者、研究者及统计分析人员均不知分组,需严格隔离数据链,采用编码系统与盲态分析,适用于高风险麻醉药物疗效评估。采用双锁系统储存试验用药,运输过程使用不透明包装。每批次药品需进行外观一致性验证(包括光照稳定性测试),确保盲态不被物理特性破坏。药品管理规范每月进行盲态稽查,检查药品分发记录与病例报告表(

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