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2026年华东医药质量部经理质量专业基础知识题库含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.华东地区药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）时，质量保证部门负责人应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有药品生产管理相关的高级专业技术职称

B.具有三年以上药品生产质量管理经验

C.熟悉药品生产法律法规及GMP要求

D.必须是药学或医学专业本科及以上学历

2.在药品质量受控过程中，以下哪个环节不属于关键控制点（CCP）？

A.原辅料采购验收

B.生产过程中温度控制

C.人员卫生操作规范

D.成品出库前的最终检验

3.根据华东地区药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对收集到的不良反应信息进行怎样的处理？

A.仅在药品说明书修订时考虑

B.定期汇总分析并上报省级药品监局

C.仅在发生严重不良反应时上报

D.由销售部门自行处理无需记录

4.药品批签发制度在华东地区的实施中，以下说法正确的是：

A.所有药品上市前均需进行批签发

B.生物制品类药品无需批签发

C.批签发申请可由代理商代为提交

D.批签发有效期通常为一年

5.在药品稳定性考察中，华东地区常见的储存条件不包括以下哪项？

A.25℃±2℃恒温储存

B.40℃±2℃高温储存

C.5℃±2℃冷藏储存

D.60℃±2℃常温储存

6.药品召回实施过程中，企业应当建立的信息追溯系统不包括：

A.生产批号管理系统

B.出库销售记录查询

C.患者用药反馈统计

D.供应商资质审核档案

7.根据ISO9001质量管理体系要求，药品生产企业质量目标应如何设定？

A.仅关注产品合格率

B.与企业战略目标保持一致

C.仅由生产部门制定

D.不需定期评审更新

8.药品标签和说明书上必须标注的内容不包括：

A.药品批准文号

B.主要活性成分含量

C.生产企业名称

D.详细的市场推广计划

9.在药品验证过程中，华东地区药监局特别强调哪种验证类型？

A.性能验证

B.清洁验证

C.模拟验证

D.理论验证

10.药品运输过程中，冷链药品在华东地区的温度监控频率要求是：

A.每小时记录一次

B.每两小时记录一次

C.仅在到达目的地时检查

D.由运输公司自行监控无需企业参与

二、多选题（共10题，每题3分）

1.药品质量风险管理在华东地区药品生产企业中应体现哪些特征？

A.全员参与

B.风险可接受原则

C.仅由质量部门负责

D.动态评估机制

2.药品注册申报资料中，华东地区药监局要求必须提供的文件包括：

A.临床试验报告

B.生产工艺验证报告

C.药品包装设计图

D.原辅料供应商资质证明

3.药品不良反应监测系统在华东地区的应用要求包括：

A.建立内部报告流程

B.对报告信息进行保密

C.仅收集严重不良反应

D.定期开展群体性事件调查

4.药品生产过程中，以下哪些环节需严格执行变更控制程序？

A.原辅料供应商变更

B.生产设备维修更换

C.质量标准微调

D.批生产记录模板更新

5.药品稳定性考察的样品选取原则包括：

A.按生产批次随机抽取

B.保证足够数量满足考察期需求

C.必须包含近效期产品

D.由销售部门指定样品

6.药品召回过程中，企业应当向监管部门提交的文件包括：

A.召回实施计划

B.召回效果评估报告

C.受影响产品清单

D.患者赔偿方案

7.质量管理体系文件结构中，华东地区药监局认可的体系文件类型包括：

A.程序文件

B.指导书

C.记录表单

D.操作手册

8.药品运输过程中的质量控制措施包括：

A.使用合规温控设备

B.详细记录运输全程温度

C.随车配备应急处理药品

D.运输公司需具备GSP认证

9.药品生产过程中的环境监测项目通常包括：

A.温湿度监控

B.粉尘浓度检测

C.微生物限度检查

D.压力差验证

10.药品标签和说明书的关键信息应包括：

A.药品适应症

B.药物相互作用

C.药品价格

D.用法用量说明

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品生产企业在华东地区实施GMP时，必须设立独立的质量保证部门。（正确）

2.药品批签发申请的审批周期通常为30个工作日。（错误，实际为45天）

3.药品稳定性考察的样品数量必须达到至少3个批次的样品。（正确）

4.药品运输过程中冷链药品的温度波动不得超过±2℃。（错误，应为±3℃）

5.药品不良反应报告必须由患者直接提交给生产企业。（错误，可由医生或药师提交）

6.药品生产过程中的变更控制需经过风险评估后方可实施。（正确）

7.药品标签上的生产厂家必须与