质量管理部职能与岗位职责文件.pdfVIP

文件编号SMP01-02-001-01

标题质管部职能

颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门行政部分发部门质管部

1.目的：

明确部职能，确保部的各项工作规范管理。

2.适用范围：

部。

3.责任人：

部全体人员。

4.内容：

4.1部负责本公司医疗器械生产全过程的质量保证和质量控制工作，独立履行

其职能。

4.2为保证医疗器械生产规范的实施，部职能如下：

4.2.1负责文件、部各级人员岗位职责、取样和留样管理制度、质量

、检验操作规程、检验用仪器设备、试剂、试液、品(或对照品)、滴定液、培养基、

菌种等的编写、修订和实施。

4.2.2负责参与审核公司其它部门的文件，并负责监督检查其执行情况。

4.2.3对涉及产品质量活动的全过程进行有效，保证生产以及采购和使用的原辅料

和包装材料正确无误，具有对物料、中间产品和成品的放行权。

4.2.4负责成品放行前对有关记录进行审核，确保中间产品所需的控制以及其它中间控

制得到实施，经审核符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4.2.5负责审核不合格品的处理程序。

4.2.6负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按检验原始数据如实出

具检验报告；

4.2.7负责制定及实施环境计划，按规定定期洁净区(室)的尘粒数和微生物数；

4.2.8负责对物料、中间产品及成品的质量稳定性进行评价，为确定物料、中间产品贮

存期、产品有效期数据；

4.2.9负责制定和执行偏差处理程序，对所有偏差应有记录，对重大偏差需有报告；

4.2.10负责医疗器械、使用说明书及包装的设计、备案、印刷前复核、到厂检

验复核等工作；

4.2.11负责会同采购供应部对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行其质量否决

权。当变更供应商时，负责履行批准变更程序；

4.2.12负责职工的医疗器械生产规范培训及考核的监督工作；

4.2.13负责公司全部医疗器械生产规范文件的管理工作；

4.2.14负责对验证方案、验证报告的审核，并协调组织验证工作，同时负责医疗器械检

测方法的验证；

4.2.15负责定期组织并实施医疗器械生产规范自检工作，完成自检报告，并监

督检查改进和情况；

4.2.16负责组织实施产品年度回顾工作；

4.2.17负责对产品因质量问题退货和以及用户投拆的处理；

4.2.18负责组织对有关产品的和产品质量事故问题进行分析，提出处理意见，

制订相应措施，并对出现的医疗器械及重大质量事故及时向当地药品部门

报告。

4.2.19负责产品质量的建立和完善。

4.2.20负责对使用的计量器具、仪器、仪表的定期校验情况进行监督检查。

4.2.21监督医疗器械的设计与研发应考虑医疗器械生产规范要求。